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Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de la gepotidacina en participantes femeninas japonesas con infección del tracto urinario sin complicaciones (cistitis aguda) (EAGLE-J)

7 de marzo de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de referencia activa, doble ciego, con doble simulación en participantes femeninas japonesas para evaluar la eficacia y seguridad de la gepotidacina en el tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada (cistitis aguda)

El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de la respuesta terapéutica de gepotidacina en la visita de prueba de cura (TOC) (días 10 a 13) en mujeres participantes con cistitis aguda no complicada con uropatógeno(s) bacteriano(s) calificado(s) al inicio del estudio que todos son susceptibles a la nitrofurantoína en Japón, con la de estudios globales (estudios 204989 [NCT04020341] y 212390 [NCT04187144]).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
380

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japón, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un peso corporal >=40 kilogramos (kg).
  • El participante tiene 2 o más de los siguientes signos y síntomas clínicos de cistitis aguda con un inicio de menos de (
  • El participante tiene nitrito o piuria (más de [>] 15 glóbulos blancos [WBC]/campo de alta potencia [HPF] o la presencia de 3 más (+)/esterasa de leucocitos grandes) de una muestra de orina del chorro limpio de captura limpia previa al tratamiento basado en procedimientos de laboratorio locales.
  • El participante es capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El participante reside en un asilo de ancianos o en un centro del tipo de cuidado de dependientes.
  • El participante tiene un índice de masa corporal >=40.0 kilogramo por metro cuadrado (kg/m^2) o un índice de masa corporal >=35.0 kg/m^2 y está experimentando problemas de salud relacionados con la obesidad, como presión arterial alta no controlada o diabetes no controlada.
  • El participante está inmunocomprometido o tiene defensas inmunitarias alteradas que pueden predisponer al participante a un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y/o complicaciones.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:

    • Asma mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica; dolor severo agudo; Enfermedad de úlcera péptica activa; Enfermedad de Parkinson; Miastenia gravis; antecedentes de trastorno convulsivo que requiera medicamentos para su control (esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles infantiles); O
    • Porfiria aguda conocida.
    • Cualquier condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco de la intervención del estudio.
  • El participante tiene una deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • El participante, a juicio del investigador, no podría o no estaría dispuesto a cumplir con el protocolo o completar el seguimiento del estudio.
  • El participante tiene cistitis aguda no complicada que se sabe o se sospecha que se debe a patógenos fúngicos, parasitarios o virales; o se sabe o se sospecha que se debe a Pseudomonas aeruginosa o Enterobacterales (que no sea E. coli) como patógeno contribuyente.
  • El participante tiene síntomas que se sabe o se sospecha que son causados ​​por otro proceso patológico, como bacteriuria asintomática, vejiga hiperactiva, incontinencia crónica o cistitis intersticial crónica, que pueden interferir con las evaluaciones de eficacia clínica o impedir la resolución completa de los síntomas de cistitis aguda.
  • El participante tiene una anomalía anatómica o fisiológica que predispone al participante a las infecciones urinarias o puede ser una fuente de colonización bacteriana persistente, incluidos cálculos, obstrucción o estenosis de las vías urinarias, enfermedad renal primaria (p. ej., poliquistosis renal) o vejiga neurógena. o el participante tiene antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales del tracto urinario (p. ej., reflujo vesicoureteral crónico, insuficiencia del detrusor).
  • El participante tiene un catéter permanente, nefrostomía, stent de uréter u otro material extraño en el tracto urinario.
  • El participante que, en opinión del investigador, tiene una ITU complicada, una ITU superior activa (p. ej., pielonefritis, urosepsis), inicio de signos y síntomas >=96 horas antes del ingreso al estudio, o una temperatura >=38 grados Celsius [ °C], dolor en el flanco, escalofríos o cualquier otra manifestación sugestiva de ITU alta.
  • El participante tiene anuria conocida, oliguria o deterioro significativo de la función renal (depuración de creatinina
  • La participante presenta flujo vaginal al inicio (p. ej., sospecha de enfermedad de transmisión sexual).
  • El participante tiene síndrome de QT largo congénito o prolongación conocida del intervalo QT corregido (QTc).
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca no compensada.
  • El participante tiene hipertrofia ventricular izquierda grave.
  • El participante tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT o muerte súbita.
  • El participante tiene antecedentes recientes de síncope vasovagal o episodios de bradicardia sintomática o bradiarritmia en los últimos 12 meses.
  • El participante está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o medicamentos que aumentan el riesgo de torsades de pointes (TdP) según www.crediblemeds.org. categoría de "Riesgo conocido de TdP" en el momento de su visita inicial, que no se puede interrumpir de manera segura desde la visita inicial hasta la visita TOC; o el participante está tomando un inhibidor potente de la enzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
  • Para cualquier participante >=12 a
  • El participante tiene un QTc >450 mseg o un QTc >480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His.
  • El participante tiene antecedentes documentados o recientes de hipopotasemia no corregida en los últimos 3 meses.
  • El participante tiene un valor conocido de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN).
  • El participante tiene un valor de bilirrubina total conocido >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa
  • El participante tiene cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente.
  • El participante tiene antecedentes de ictericia colestática/disfunción hepática asociada con nitrofurantoína.
  • El participante ha recibido tratamiento con otros antimicrobianos sistémicos o antifúngicos sistémicos dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gepotidacina + Placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Droga: Gepotidacina
Se administrará gepotidacina.
Comparador activo: Nitrofurantoína + Placebo
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Droga: Nitrofurantoína
Se administrará nitrofurantoína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) (éxito microbiológico y clínico combinado por participante) para gepotidacina en la prueba de cura (TOC) Visita
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
TR AT TOC (éxito/falla) es una medida de la respuesta de eficacia general. Un éxito terapéutico en TOC se refirió al participante que se ha considerado tanto un éxito microbiológico (reducción de todos los uropatógenos bacterianos calificados recuperados en BL a <10^3 de colonias formando unidades por mililitro [CFU/ml] sin recibir otras antimicrobianas sistémicas [AB] antes de la visita de TCT) y un éxito clínico (resolución de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas y los síntomas. recibir otro AB antes de la visita de TOC [o AB para Uuti el día de la visita de TOC]). La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados perdidas) se consideró como falla terapéutica.
En TOC Visit (días 9 a 16)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) de gepotidacina en comparación con nitrofurantoína en la prueba de cura (TOC) Visita Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
TR AT TOC (éxito/falla) es una medida de la respuesta de eficacia general. Un éxito terapéutico en TOC se refirió al participante que se ha considerado tanto un éxito microbiológico (reducción de todos los uropatógenos bacterianos calificados recuperados en BL a <10^3 de colonias formando unidades por mililitro [CFU/ml] sin recibir otras antimicrobianas sistémicas [AB] antes de la visita de TCT) y un éxito clínico (resolución de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas y los síntomas. recibir otro AB antes de la visita de TOC [o AB para Uuti el día de la visita de TOC]). La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados perdidas) se consideró como falla terapéutica.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con resultado clínico en la visita de TOC-Micro-ITT NTF-S Población
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
El resultado clínico en TOC se clasificó como resolución clínica, mejora clínica, empeoramiento clínico e incapaz de determinar. La resolución clínica en TOC se definió como resolución de signos y síntomas de cistitis aguda presente en BL (y sin síntomas) sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. La mejora clínica en TOC se definió como una mejora (pero no una resolución completa) en la puntuación total de síntomas (CSS) de BL, sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. El empeoramiento clínico en TOC se definió como empeoramiento o ningún cambio en CSS de BL o recibió otro AB para la infección actual (UUTI) antes o en la fecha de la visita de TOC. No se puede determinar los criterios de resultado: la puntuación BL faltaba (y, por lo tanto, la mejora/empeoramiento no se puede determinar), falta la evaluación de TOC o la recepción de otros AB no para la infección actual antes de la visita de TOC (a menos que se cumplan los criterios de resultados de empeoramiento clínico).
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con respuesta clínica en la visita de TOC-Micro-ITT NTF-S Población
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
La respuesta clínica en TOC se clasificó como éxito clínico y falla clínica. El éxito clínico en TOC se definió como la resolución de los síntomas de la cistitis aguda presente en BL (y sin nuevos síntomas), sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. La falta de resolución, incluida la recepción de un AB para UUTI en la visita de TOC, o una evaluación de resultado faltante se definió como falla clínica en TOC.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con resultado microbiológico (MO) en el TOC Visita-Micro-ITT NTF-S Población
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
MO a nivel de participante en TOC se clasificó como erradicación microbiológica (ME), persistencia microbiológica (MP), recurrencia microbiológica (MR) y no capaz de determinar (UTD). Me en TOC se definió como todos los uropatógenos calificados de línea de base (QP) tienen un resultado de la erradicación en TOC (es decir, <10^3 CFU/ml sin que el participante reciba otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita de TOC). MP en TOC se definió como al menos 1 QUP tiene un resultado de persistencia (≥10^3 CFU/ml) en TOC. El Sr. AT TOC se definió como al menos 1 QUP tuvo el resultado de la recurrencia y ninguno tiene un resultado de persistencia en TOC. UTD AT TOC se definió como todos los resultados de la QUP son UTD en TOC.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de TOC -Micro-ITT NTF-S
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
La respuesta microbiológica a nivel de participante en TOC se clasificó como éxito microbiológico y falla microbiológica. El éxito microbiológico en TOC se definió como todos los uropatógenos calificados de línea de base (QP) tuvieron un resultado microbiológico de la erradicación en la visita de TOC. La falla microbiológica se definió como la falta de éxito microbiológico, incluidos aquellos participantes con resultados de UTD.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con respuesta terapéutica (TR) en la visita de TOC
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
TR AT TOC (éxito/falla) es una medida de la respuesta de eficacia general. Un éxito terapéutico en TOC se refirió al participante que se ha considerado tanto un éxito microbiológico (reducción de todos los uropatógenos bacterianos calificados recuperados en BL a <10^3 de colonias formando unidades por mililitro [CFU/ml] sin recibir otras antimicrobianas sistémicas [AB] antes de la visita de TCT) y un éxito clínico (resolución de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas de los síntomas y los síntomas. recibir otro AB antes de la visita de TOC [o AB para Uuti el día de la visita de TOC]). La falta de éxito clínico o microbiológico (incluidas las evaluaciones de resultados perdidas) se consideró como falla terapéutica.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con resultados clínicos en la visita de TOC
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
El resultado clínico en TOC se clasificó como resolución clínica, mejora clínica, empeoramiento clínico e incapaz de determinar. La resolución clínica en TOC se definió como resolución de signos y síntomas de cistitis aguda presente en BL (y sin síntomas) sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. La mejora clínica en TOC se definió como una mejora (pero no una resolución completa) en CSS de BL, sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. El empeoramiento clínico en TOC se definió como empeoramiento o ningún cambio en CSS de BL o recibió otro AB para la infección actual (UUTI) antes o en la fecha de la visita de TOC. No se puede determinar los criterios de resultado: la puntuación BL faltaba (y, por lo tanto, la mejora/empeoramiento no se puede determinar), falta la evaluación de TOC o la recepción de otros AB no para la infección actual antes de la visita de TOC (a menos que se cumplan los criterios de resultados de empeoramiento clínico).
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con respuesta clínica en la visita de TOC
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
La respuesta clínica en TOC se clasificó como éxito clínico y falla clínica. El éxito clínico en TOC se definió como la resolución de los síntomas de la cistitis aguda presente en BL (y sin nuevos síntomas), sin recibir ningún otro AB antes de la visita de TOC. La falta de resolución, incluida la recepción de un AB para UUTI en la visita de TOC, o una evaluación de resultado faltante se definió como falla clínica en TOC.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con resultado microbiológico en la visita de TOC
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
MO a nivel de participante en TOC se clasificó como erradicación microbiológica (ME), persistencia microbiológica (MP), recurrencia microbiológica (MR) y no capaz de determinar (UTD). Me en TOC se definió como todos los uropatógenos calificados de línea de base (QP) tienen un resultado de la erradicación en TOC (es decir, <10^3 CFU/ml sin que el participante reciba otros antimicrobianos sistémicos antes de la visita de TOC). MP en TOC se definió como al menos 1 QUP tiene un resultado de persistencia (≥10^3 CFU/ml) en TOC. El Sr. AT TOC se definió como al menos 1 QUP tuvo el resultado de la recurrencia y ninguno tiene un resultado de persistencia en TOC. UTD AT TOC se definió como todos los resultados de la QUP son UTD en TOC.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de TOC
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
La respuesta microbiológica a nivel de participante en TOC se clasificó como éxito microbiológico y falla microbiológica. El éxito microbiológico en TOC se definió como todos los uropatógenos calificados de línea de base (QP) tuvieron un resultado microbiológico de la erradicación en la visita de TOC. La falla microbiológica se definió como la falta de éxito microbiológico, incluidos aquellos participantes con resultados de UTD.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con el investigador evaluó la respuesta clínica
Periodo de tiempo: En TOC Visit (días 9 a 16)
La respuesta clínica evaluada por el investigador en TOC se clasificó como éxito clínico y falla clínica. El éxito clínico en TOC se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis aguda, de modo que no se requirió AB sistémico adicional para la infección actual. Ninguna respuesta aparente al tratamiento, el uso de AB sistémico adicional para la infección actual y la muerte relacionada con la cistitis aguda antes de la visita se consideró como falla clínica. Indeterminado/faltante se definió como el participante perdido en el seguimiento y/o la evaluación clínica no se realizó, el uso de la confusión AB sistémica para otra infección y la muerte antes de la visita donde la cistitis aguda era claramente no contributiva.
En TOC Visit (días 9 a 16)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la visita de seguimiento (días 21 a 31)
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio. TEAE se define como cualquier AE con una fecha de inicio en o después de la fecha/hora de inicio del tratamiento. Los EA se codificaron utilizando el diccionario médico para actividades regulatorias (MEDDRA).
Desde la primera dosis (día 1) hasta la visita de seguimiento (días 21 a 31)
Número de participantes con EA graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta la visita de seguimiento (días 21 a 31)
Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte o es mortal o requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad persistente/incapacidad o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o está asociado con la función de lesiones y lesiones y lesiones. Los eventos adversos de interés especial (AESI) para gepotidacina incluyeron Clostridium difficile, eventos cardiovasculares y gastrointestinales y la potencial inhibición de acetilcolinesterasa Aesis. Los SAE fueron codificados con Meddra.
Desde la primera dosis (día 1) hasta la visita de seguimiento (días 21 a 31)
Número de participantes con resultados de dipstick de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)

Se recogieron muestras de orina para análisis de orina: glucosa en orina (Glu), cetonas de orina (KET), nitrito de orina (NIT) y proteína de orina (PRO). La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación. The dipstick test gives results in a semi-quantitative manner, and results can be read as Negative, Positive, 2777.55 micromole per liter (µmol/l), >=27775.5 µmol/l, 8332.65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dL), 20 mg/dL, >=80 mg/dL, 300 mg/dL, 1000 mg/dl,> = 5000 mg/dl indicando concentraciones en la muestra de orina.

En el título de la fila (Glu, línea de base, 2777.55 micromole por litro), Glu indica el parámetro, la línea de base es la visita y 2777.55 micromole por litro indica la concentración/presencia en la muestra de orina. Los datos se presentan de manera similar para otros parámetros.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en electrocardiogramas (ECG): frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Los ECG de 12 derivaciones triplicados (durante un período aproximado de 5 a 10 minutos) se realizaron utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca, medidas PR, QRS, QT y el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTCF). La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en electrocardiogramas (ECG): PR, QRS, QT y QTCF
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se realizaron triplicados ECG de 12 derivaciones (durante un período aproximado de 5 a 10 minutos) utilizando una máquina ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y QTCF medidas automáticamente. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el signo vital: presión arterial diastólica (DBP) y presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
SBP y DBP se midieron en una posición semi-supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambiar desde la línea de base (CFB) en signo vital: temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
La temperatura se midió en una posición semi-supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en signo vital: frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
La frecuencia del pulso se midió en una posición semi-supina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Concentraciones plasmáticas de gepotidacina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 a 0-2h &> 2h post dosis), día 2 a 5 en la dosis previa, 0-2h &> 2h post dosis
Se recogieron muestras de sangre para la concentración plasmática de gepotidacina.
Línea de base (día 1 a 0-2h &> 2h post dosis), día 2 a 5 en la dosis previa, 0-2h &> 2h post dosis
Concentraciones de orina de gepotidacina
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 a 0-2h &> 2h post dosis), día 2 a 5 en la dosis previa, 0-2h &> 2h post dosis
Se recogieron muestras de orina para la concentración de orina de gepotidacina.
Línea de base (día 1 a 0-2h &> 2h post dosis), día 2 a 5 en la dosis previa, 0-2h &> 2h post dosis
Cambio de la línea de base (CFB) en parámetros de hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en la terapia y prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el nivel de parámetros de hematología-hemoglobina en la terapia y la prueba de prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hemoglobina. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de hematología: el nivel de hematocrito en la terapia y la prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del nivel de hematocrito. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en los parámetros de hematología Los eritrocitos cuentan en la terapia y la prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis del recuento de eritrocitos. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media (MCH) en la terapia y la visita de la curación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de MCH. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de hematología - Volumen corpuscular medio (MCV) en la terapia y la prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de MCV. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio de la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: niveles de nitrógeno de calcio, glucosa, potasio, magnesio, fosfato, sodio y urea en la terapia y la prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: cloruro de suero en la terapia y prueba de la visita de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: niveles directos de bilirrubina, bilirrubina total y creatinina en la terapia y la prueba de la prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: la eliminación de creatinina en la terapia y la visita de la prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica: niveles de albúmina y proteína en la terapia y la visita de la prueba de cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio de la línea de base (CFB) en parámetros de química clínica - niveles de fosfatasa alcalina (ALP) y alanina aminotransferasa (ALT) en la terapia y la prueba de la visita a la cura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Cambio desde la línea de base (CFB) en el parámetro de química clínica: los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) en la terapia y la prueba de la visita a la curación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. La línea de base se define como la última evaluación previa a la dosis con un valor de no falsificación.
Línea de base (día 1), en la terapia (días 2 a 5) y en la visita de TOC (días 9 a 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 214144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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