Tutkimus Gepotidasiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla naisilla, joilla on komplisoitumaton virtsatietulehdus (akuutti kystiitti) (EAGLE-J)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, aktiivinen vertailu, kaksoissokko, kaksoisnukketutkimus japanilaisilla naispuolisilla osallistujilla Gepotidasiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoitumattoman virtsatieinfektion (akuutti kystiitti) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gepotidasiinin terapeuttisen vasteen johdonmukaisuutta parannustesti (TOC) -käynnillä (päivät 10–13) naispuolisilla osallistujilla, joilla on akuutti komplisoitumaton kystiitti ja kelpaavia bakteeriperäisiä uropatogeeneja lähtötasolla ja jotka kaikki ovat herkkiä. nitrofurantoiiniin Japanissa, maailmanlaajuisten tutkimusten tutkimuksella (tutkimukset 204989 [NCT04020341] ja 212390 [NCT04187144]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
380
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 263-0043
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 272-0107
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 270-0034
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 286-0201
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-0120
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0943
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 814-0013
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0826
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 006-0816
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-0062
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 305-0821
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-0073
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-0861
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0067
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 781-0085
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-0803
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 534-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 564-0063
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 840-0831
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 352-0001
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 360-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 130-0026
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 167-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-0804
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 175-0093
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 186-0002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ruumiinpaino >=40 kiloa (kg).
- Osallistujalla on 2 tai useampi seuraavista akuutin kystiitin kliinisistä oireista ja oireista, jotka alkavat alle (
- Osallistujalla on nitriittiä tai pyuriaa (yli [>]15 valkosolua [WBC] / suuritehoinen kenttä [HPF] tai 3 plus (+) /suuri leukosyyttiesteraasi) esikäsittelyn puhtaasta keskivirran virtsanäytteestä perustuu paikallisiin laboratoriomenetelmiin.
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja asuu vanhainkodissa tai huollettavan tyyppisessä laitoksessa.
- Osallistujan painoindeksi >=40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m^2) tai painoindeksi >=35,0 kg/m^2 ja hänellä on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia, kuten hallitsematon korkea verenpaine tai hallitsematon diabetes.
- Osallistujan immuunivaste on heikentynyt tai hänellä on muuttunut immuunipuolustus, mikä voi altistaa osallistujan suuremmalle hoidon epäonnistumisen ja/tai komplikaatioiden riskille.
Osallistujalla on jokin seuraavista:
- huonosti hallinnassa oleva astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; Akuutti voimakas kipu; Aktiivinen peptinen haavasairaus; Parkinsonin tauti; Myasthenia gravis; aiempi kohtaushäiriö, joka vaatii lääkkeitä hallintaan (tämä ei sisällä lapsuuden kuumekohtauksia); Tai
- Tunnettu akuutti porfyria.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai tutkimustoimenpiteen erittymistä.
- Osallistujalla on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
- Osallistuja ei tutkijan arvion mukaan pystyisi tai haluaisi noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen seurantaa.
- Osallistujalla on akuutti komplisoitumaton kystiitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan sieni-, lois- tai viruspatogeeneista; tai joiden tiedetään tai epäillään johtuvan Pseudomonas aeruginosasta tai Enterobacteralesista (muista kuin E. colista) taudinaiheuttajana.
- Osallistujalla on oireita, joiden tiedetään tai epäillään johtuvan jostain muusta sairausprosessista, kuten oireeton bakteriuria, yliaktiivinen rakko, krooninen inkontinenssi tai krooninen interstitiaalinen kystiitti, jotka voivat häiritä kliinisen tehon arviointia tai estää akuutin kystiitin oireiden täydellisen häviämisen.
- Osallistujalla on anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka altistaa osallistujan virtsatieinfektioille tai voi olla jatkuvan bakteerikolonisaation lähde, mukaan lukien hammaskivet, virtsateiden tukkeuma tai ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. tai osallistujalla on ollut virtsateiden anatomisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia (esim. krooninen vesikoureteraalinen refluksi, detrusorin vajaatoiminta).
- Osallistujalla on pysyvä katetri, nefrostomia, virtsanjohdinstentti tai muuta virtsateissä vieraita aineita.
- Osallistuja, jolla on tutkijan mielestä muuten monimutkainen virtsatietulehdus, aktiivinen ylempi virtsatietulehdus (esim. pyelonefriitti, urosepsis), merkit ja oireet alkavat >=96 tuntia ennen tutkimukseen tuloa tai lämpötila >=38 celsiusastetta [ °C], kylkikipu, vilunväristykset tai muut oireet, jotka viittaavat ylempään virtsatietulehdukseen.
- Osallistujalla on tiedossa anuria, oliguria tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Osallistujalla on lähtötilanteessa emätinvuotoa (esim. epäilty sukupuolitauti).
- Osallistujalla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjatun QT-ajan (QTc) tunnettu pidentyminen.
- Osallistujalla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on vaikea vasemman kammion hypertrofia.
- Osallistujan suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä tai äkillistä kuolemaa.
- Osallistujalla on viimeisten 12 kuukauden aikana ollut vasovagaalinen pyörtyminen tai oireinen bradykardia tai brady-rytmihäiriö.
- Osallistuja käyttää QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän torsades de pointes (TdP) -riskiä www.crediblemeds.org-sivuston mukaan. "Known Risk of TdP" -luokka hänen perustilannevierailunsa aikana, jota ei voida turvallisesti keskeyttää TOC-vierailun lähtötilanteesta; tai osallistuja käyttää vahvaa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjää.
- Kaikille osallistujille >=12 to
- Osallistujalla on QTc > 450 ms tai QTc > 480 ms niillä osallistujilla, joilla on nippuhaaralohko.
- Osallistujalla on dokumentoitu tai lähihistoria korjaamaton hypokalemia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujan tunnettu alaniiniaminotransferaasiarvo (ALT) on > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Osallistujan tiedossa oleva kokonaisbilirubiiniarvo on > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
- Osallistujalla on maksakirroosi tai epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus.
- Osallistujalla on aiemmin ollut kolestaattinen keltaisuus/maksan toimintahäiriö, joka liittyy nitrofurantoiiniin.
- Osallistuja on saanut hoitoa muilla systeemisillä mikrobilääkkeillä tai systeemisillä sienilääkkeillä viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gepotidasiini + lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
Gepotidasiinia annetaan.
|
|
Active Comparator: Nitrofurantoiini + lumelääke
|
Plaseboa annetaan.
Nitrofurantoiinia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gepotidaciinille parannuskeino (TOC) vierailulla olevien osallistujien lukumäärä, jolla on terapeuttinen vaste (TR) (yhdistettynä osallistujia kohti mikrobiologista ja kliinistä menestystä).
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TR ATC ATC (menestys/epäonnistuminen) on yleisen tehokkuusvasteen mitta.
Terapeuttinen menestys TOC: lla viittasi osallistujaan, jota on pidetty sekä mikrobiologisena menestyksenä (kaikkien bL: ssä palautuneiden bakteerien uropatogeenien vähentäminen <10^3 -pesäkkeiden muodostavien yksiköiden millilitraa kohti [CFU/ML] saamatta muita systeemisiä antimikrobikrobien [AB] ennen TOC -vierailua (ac Acuitis -lehden resoluutiota. Vastaanotto muut AB ennen TOC -vierailua [tai AB UUTI: lle TOC -vierailun päivänä]).
Kliinisen tai mikrobiologisen menestyksen puutetta (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) pidettiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gepotidaciinin terapeuttinen vaste (TR): n osallistujien lukumäärä verrattuna nitrofurantoiiniin Cure (TOC) -vierailun testissä-Micro -t NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TR ATC ATC (menestys/epäonnistuminen) on yleisen tehokkuusvasteen mitta.
Terapeuttinen menestys TOC: lla viittasi osallistujaan, jota on pidetty sekä mikrobiologisena menestyksenä (kaikkien bL: ssä palautuneiden bakteerien uropatogeenien vähentäminen <10^3 -pesäkkeiden muodostavien yksiköiden millilitraa kohti [CFU/ML] saamatta muita systeemisiä antimikrobikrobien [AB] ennen TOC -vierailua (ac Acuitis -lehden resoluutiota. Vastaanotto muut AB ennen TOC -vierailua [tai AB UUTI: lle TOC -vierailun päivänä]).
Kliinisen tai mikrobiologisen menestyksen puutetta (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) pidettiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen tulos TOC-vierailulla-Micro -t NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TOC: n kliininen tulos luokiteltiin kliiniseksi ratkaisemiseksi, kliiniseksi parantamiseksi, kliinisen pahenemiseksi ja kyvyttömäksi määrittämään.
Kliininen resoluutio TOC: lla määritettiin akuutin kystiitin oireiden ja oireiden ratkaisemiseksi BL: ssä (ja ei oireita) saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
TOC: n kliininen parannus määritettiin parannukseksi (mutta ei täydelliseksi resoluutioksi) kokonais -oirepisteissä (CSS) BL: stä, saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
TOC: n kliininen paheneminen määritettiin pahenevaksi tai ilman muutosta CSS: ssä BL: stä tai sai toisen AB: n nykyiselle infektiolle (UUTI) ennen TOC -vierailun päivämäärää tai päivänä.
Tuloskriteerit eivät pysty määrittämään: BL -pisteet puuttuvat (ja siten parannusta/pahenemista ei voida määrittää), TOC -arviointi puuttuu tai muiden AB: n vastaanottaminen nykyisestä infektiosta ennen TOC
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vaste TOC-vierailulla-Micro -t NTF-S -populaatio
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Kliininen vaste TOC: lla luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi vajaatoimiksi.
TOC: n kliininen menestys määritettiin akuutin kystiitin oireiden ratkaisemiseksi, joka on läsnä BL: ssä (ja ei uusia oireita), saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
Resoluutio, mukaan lukien AB: n vastaanottaminen UUT: lle TOC -vierailulla, tai puuttuva tulosarviointi määritettiin kliiniseksi epäonnistumiseksi TOC: lla.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikrobiologinen tulos (MO) TOC-vierailulla -Micro -t NTF-S -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Osallistujan tason MO TOC: lla luokiteltiin mikrobiologiseksi hävittämiselle (ME), mikrobiologiseksi pysyvyydeksi (MP), mikrobiologiseksi toistumiselle (MR) ja kykenemättömäksi määrittämään (UTD).
Minä TOC: lla määriteltiin kaikilla lähtötilanteessa karsinnassa uropatogeenit (QUP) on lopputulos TOC: n hävittämisestä (ts. <10^3 cfu/ml ilman, että osallistuja sai muita systeemisiä mikrobilääkkeitä ennen TOC -vierailua).
MP AT: llä määriteltiin vähintään yhdellä qpp: llä on pysyvyys (≥10^3 CFU/ml) ATC: llä. MR ATC: llä määriteltiin ainakin yhdellä qpp: lla toistumisen tulosta, eikä yhdelläkään ole tulosta pysyvyydestä TOC: lla. TOC: n UTD määritettiin, koska kaikki qup -tulokset ovat UTD TOC: ssä.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikrobiologinen vaste TOC-vierailulla -MICRO-ATT NTF-S -populaatiossa
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Osallistujan tason mikrobiologinen vaste TOC: lla luokiteltiin mikrobiologiseksi menestykseksi ja mikrobiologiseksi vajaatoiminnaksi.
Mikrobiologinen menestys TOC: lla määritettiin kaikilla lähtötilanteen uropatogeeneinä (QUP) Mikrobiologinen lopputulos hävittämisestä TOC -vierailulla.
Mikrobiologinen epäonnistuminen määritettiin mikrobiologisen menestyksen puutteeksi, mukaan lukien osallistujat, joilla oli UTD -tuloksia.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Terapeuttisen vastauksen (TR) osallistujien lukumäärä TOC -vierailulla
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TR ATC ATC (menestys/epäonnistuminen) on yleisen tehokkuusvasteen mitta.
Terapeuttinen menestys TOC: lla viittasi osallistujaan, jota on pidetty sekä mikrobiologisena menestyksenä (kaikkien bL: ssä palautuneiden bakteerien uropatogeenien vähentäminen <10^3 -pesäkkeiden muodostavien yksiköiden millilitraa kohti [CFU/ML] saamatta muita systeemisiä antimikrobikrobien [AB] ennen TOC -vierailua (ac Acuitis -lehden resoluutiota. Vastaanotto muut AB ennen TOC -vierailua [tai AB UUTI: lle TOC -vierailun päivänä]).
Kliinisen tai mikrobiologisen menestyksen puutetta (mukaan lukien puuttuvat tulosarvioinnit) pidettiin terapeuttisena epäonnistumisena.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen tulos TOC -vierailulla
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TOC: n kliininen tulos luokiteltiin kliiniseksi ratkaisemiseksi, kliiniseksi parantamiseksi, kliinisen pahenemiseksi ja kyvyttömäksi määrittämään.
Kliininen resoluutio TOC: lla määritettiin akuutin kystiitin oireiden ja oireiden ratkaisemiseksi BL: ssä (ja ei oireita) saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
TOC: n kliininen parannus määritettiin parannukseksi (mutta ei täydellinen resoluutio) CSS: ssä BL: stä, saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
TOC: n kliininen paheneminen määritettiin pahenevaksi tai ilman muutosta CSS: ssä BL: stä tai sai toisen AB: n nykyiselle infektiolle (UUTI) ennen TOC -vierailun päivämäärää tai päivänä.
Tuloskriteerit eivät pysty määrittämään: BL -pisteet puuttuvat (ja siten parannusta/pahenemista ei voida määrittää), TOC -arviointi puuttuu tai muiden AB: n vastaanottaminen nykyisestä infektiosta ennen TOC
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vastaus TOC -vierailulla
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Kliininen vaste TOC: lla luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi vajaatoimiksi.
TOC: n kliininen menestys määritettiin akuutin kystiitin oireiden ratkaisemiseksi, joka on läsnä BL: ssä (ja ei uusia oireita), saamatta mitään muuta AB: tä ennen TOC -vierailua.
Resoluutio, mukaan lukien AB: n vastaanottaminen UUT: lle TOC -vierailulla, tai puuttuva tulosarviointi määritettiin kliiniseksi epäonnistumiseksi TOC: lla.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikrobiologinen tulos TOC -vierailulla
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Osallistujan tason MO TOC: lla luokiteltiin mikrobiologiseksi hävittämiselle (ME), mikrobiologiseksi pysyvyydeksi (MP), mikrobiologiseksi toistumiselle (MR) ja kykenemättömäksi määrittämään (UTD).
Minä TOC: lla määriteltiin kaikilla lähtötilanteessa karsinnassa uropatogeenit (QUP) on lopputulos TOC: n hävittämisestä (ts. <10^3 cfu/ml ilman, että osallistuja sai muita systeemisiä mikrobilääkkeitä ennen TOC -vierailua).
MP AT: llä määriteltiin vähintään yhdellä qpp: llä on pysyvyys (≥10^3 CFU/ml) ATC: llä. MR ATC: llä määriteltiin ainakin yhdellä qpp: lla toistumisen tulosta, eikä yhdelläkään ole tulosta pysyvyydestä TOC: lla. TOC: n UTD määritettiin, koska kaikki qup -tulokset ovat UTD TOC: ssä.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mikrobiologinen vaste TOC -vierailulla
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
Osallistujan tason mikrobiologinen vaste TOC: lla luokiteltiin mikrobiologiseksi menestykseksi ja mikrobiologiseksi vajaatoiminnaksi.
Mikrobiologinen menestys TOC: lla määritettiin kaikilla lähtötilanteen uropatogeeneinä (QUP) Mikrobiologinen lopputulos hävittämisestä TOC -vierailulla.
Mikrobiologinen epäonnistuminen määritettiin mikrobiologisen menestyksen puutteeksi, mukaan lukien osallistujat, joilla oli UTD -tuloksia.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Tutkijan osallistujien lukumäärä arvioi kliinisen vasteen
Aikaikkuna: TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
TOC: n tutkijan arvioima kliininen vaste luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi ja kliiniseksi vajaatoimiksi.
TOC: n kliininen menestys määritettiin riittäväksi akuutin kystiitin merkkien ja oireiden ratkaisemiseksi siten, että nykyiseen infektioon ei tarvita ylimääräistä systeemistä AB: tä.
Ei näkyvää vastetta hoitoon, ylimääräisen systeemisen AB: n käyttöä nykyiseen infektioon ja akuuttiin kystiittiin liittyvään kuolemaan ennen vierailua pidettiin kliinisenä epäonnistumisena.
Määrittelemättömät/kadonneet määriteltiin osallistujaksi, joka menetti seurannan ja/tai kliinistä arviointia ei suoritettu, sekoittavan systeemisen AB: n käyttö toiseen infektioon ja kuolema ennen vierailua, jossa akuutti kystiitti oli selvästi epäjohdonmukaista.
|
TOC -vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritellään minkä tahansa AE: n alkamispäivänä hoidon alkamispäivänä tai sen jälkeen.
AE: t koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintaan (MEDDRA).
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia AES (SAE) ja erityisesti kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
SAE määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, että jokaisella annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksa-maksa -toimintoon.
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevia haittavaikutuksia (AESI) gepotidaciinille sisälsivät Clostridium difficile-, sydän- ja verisuoni- ja maha-suolikanavan tapahtumat ja mahdolliset asetyylikoliiniesteraasin estämisaineet.
SAE: t koodattiin käyttämällä Meddraa.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 21-31)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on virtsa -analyysi -mittatikun tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiin: virtsanglukoosi (GLU), virtsanketonit (KET), virtsanitriitti (NIT) ja virtsan proteiini (Pro). Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä. Tietotikan testi antaa tulokset puolikvantitatiivisella tavalla, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina, positiivisina, 2777,55 mikromoleina litralta (µmol/l),> = 27775,5 µmol/l, 8332,65 µmol/l, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/dl,> = 80 mg/dl, 300 mg/dl, 1 'dl), 1 000 mg/dl), 20 mg/dl, 1 800 mg/dl). mg/dl,> = 5000 mg/dl osoittavat pitoisuudet virtsanäytteessä. Rivien otsikossa (GLU, lähtötaso, 2777,55 mikromoli litralta), GLU osoittaa parametria, lähtötaso on vierailu ja 2777,55 mikromoli litrassa osoittaa pitoisuuden/läsnäolon virtsanäytteessä. Tiedot esitetään samalla tavalla muille parametreille. |
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) elektrokardiogrammeissa (EKG): Syke
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Kolminkertainen 12-johdon EKG: t (noin 5–10 minuutin jaksolla) suoritettiin käyttämällä EKG-koneella, joka laski sykkeen automaattisesti, mitattiin PR, QRS, QT ja QT-intervalli, joka on korjattu sykeelle Friderician kaavan (QTCF) mukaan.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) elektrokardiogrammeissa (EKG): PR, QRS, QT ja QTCF
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Kolmen kappaleen 12-johdon EKG: t (noin 5–10 minuutin jaksolla) suoritettiin käyttämällä EKG-konetta, joka laski sykkeen automaattisesti, mitattiin PR, QRS, QT ja QTCF.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) elintärkeässä merkissä: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
SBP ja DBP mitattiin puoli-supine-asennossa 5 minuutin lepojen jälkeen.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Vaihda lähtötilanteesta (CFB) elintärkeässä merkissä: Lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Lämpötila mitattiin puolimuotoisessa asennossa 5 minuutin lepojen jälkeen.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) elintärkeässä merkissä: pulssi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Pulssi mitattiin puolimuotoisessa asennossa 5 minuutin lepojen jälkeen.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Gepotidacinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 0-2H &> 2H Post-annos), päivä 2-5 ennakkosantossa, 0-2H &> 2h postiannos
|
Verinäytteet kerättiin gepotidaciinin plasmapitoisuudelle.
|
Perustaso (päivä 1 0-2H &> 2H Post-annos), päivä 2-5 ennakkosantossa, 0-2H &> 2h postiannos
|
|
Gepotidaciinin virtsakonsentraatiot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 0-2H &> 2H Post-annos), päivä 2-5 ennakkosantossa, 0-2H &> 2h postiannos
|
Virtsanäytteet kerättiin gepotidaciinin virtsakonsentraatiolle.
|
Perustaso (päivä 1 0-2H &> 2H Post-annos), päivä 2-5 ennakkosantossa, 0-2H &> 2h postiannos
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametreissa - basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet hoidossa ja koetutkimuksen vierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin hematologiaparametrien analysointiin: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametrien hemoglobiinitasolla hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinitason analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametromethematokriittisessä tasolla hoidossa ja parannuskeinojen testissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin hematokriittitason analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) hematologiaparametrissa- terapia- ja koe-
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametrissa - keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin MCH: n analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) hematologiaparametrissa - keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin MCV: n analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - kalsium, glukoosi, kalium, magnesium, fosfaatti-, natrium- ja urea -typpitasot hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - seerumin kloridi hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - suora bilirubiini-, kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitasot terapiassa ja parannuskeinoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - kreatiniinin puhdistuma terapiassa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - albumiini- ja proteiinitasot hoidossa ja koetutkimuksen vierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) kliinisissä kemian parametreissa - alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) -tasot hoidossa ja parannuskehityksen testissä vierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (CFB) kliinisessä kemian parametrilla - aspartaatti -aminotransferaasi (AST) -tasot hoidossa ja parannuskeinovierailussa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä.
|
Perustaso (päivä 1), on-terapia (päivät 2-5) ja TOC-vierailulla (päivät 9-16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsarakon sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Kystiitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Gepotidasiini
- Nitrofurantoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
NCT04810234RekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT02811380ValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT05721677RekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT02575079ValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto
-
NCT07108660RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426RekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06479070RekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain
-
NCT07299799Ei vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)
-
NCT07596355Ei vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpä
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis