Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten og sikkerheten med gepotidacin hos japanske kvinnelige deltakere med ukomplisert urinveisinfeksjon (akutt blærebetennelse) (EAGLE-J)

7. mars 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, multisenter, randomisert, aktiv referanse, dobbeltblind, dobbeltdummy studie i japanske kvinnelige deltakere for å evaluere effekten og sikkerheten til gepotidacin ved behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (akutt blærebetennelse)

Hensikten med denne studien er å evaluere konsistensen av terapeutisk respons av gepotidacin ved Test of cure (TOC)-besøket (dager 10 til 13) hos kvinnelige deltakere med akutt ukomplisert blærebetennelse med kvalifisert(e) bakteriell uropatogen(er) ved baseline som alle er mottakelige. til nitrofurantoin i Japan, med det fra globale studier (Studier 204989 [NCT04020341] og 212390 [NCT04187144]).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 272-0107
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 286-0201
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0943
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0013
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0826
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0816
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0062
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 305-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0073
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0861
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0067
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-0085
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0803
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0063
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 352-0001
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 130-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-0804
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 175-0093
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 186-0002
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsvekt >=40 kilo (kg).
  • Deltakeren har 2 eller flere av følgende kliniske tegn og symptomer på akutt blærebetennelse med debut mindre enn (
  • Deltakeren har nitritt eller pyuri (større enn [>]15 hvite blodlegemer [WBC]/høyeffektfelt [HPF] eller tilstedeværelsen av 3 pluss (+)/stor leukocytt-esterase) fra en ren-fanget midtstrøms urinprøve før behandling basert på lokale laboratorieprosedyrer.
  • Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er bosatt på et sykehjem eller et pleiehjem.
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks >=40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller en kroppsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 og opplever fedme-relaterte helsetilstander som ukontrollert høyt blodtrykk eller ukontrollert diabetes.
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har endret immunforsvar som kan disponere deltakeren for høyere risiko for behandlingssvikt og/eller komplikasjoner.

  • Deltakeren har noe av følgende:

    • Dårlig kontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom; Akutt alvorlig smerte; Aktiv magesårsykdom; Parkinsons sykdom; Myasthenia gravis; en historie med anfallsforstyrrelser som krever medisiner for kontroll (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen); Eller
    • Kjent akutt porfyri.
    • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (aktiv eller kronisk) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen.
  • Deltakeren har en kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
  • Deltakeren, etter etterforskerens vurdering, ville ikke være i stand til eller villig til å overholde protokollen eller fullføre studieoppfølgingen.
  • Deltakeren har akutt ukomplisert blærebetennelse som er kjent eller mistenkt å skyldes sopp-, parasittiske eller virale patogener; eller kjent eller mistenkt å skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales (annet enn E. coli) som medvirkende patogen.
  • Deltakeren har symptomer som er kjent eller mistenkt å være forårsaket av en annen sykdomsprosess, slik som asymptomatisk bakteriuri, overaktiv blære, kronisk inkontinens eller kronisk interstitiell cystitt, som kan forstyrre de kliniske effektvurderingene eller utelukke fullstendig oppløsning av akutte blærebetennelsessymptomer.
  • Deltakeren har en anatomisk eller fysiologisk anomali som disponerer deltakeren for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriell kolonisering, inkludert tannstein, obstruksjon eller striktur i urinveiene, primær nyresykdom (f.eks. polycystisk nyresykdom) eller nevrogen blære, eller deltakeren har en historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene (f.eks. kronisk vesikoureteral refluks, detrusorinsuffisiens).
  • Deltakeren har et inneliggende kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme i urinveiene.
  • Deltakeren som, etter etterforskerens mening, har en ellers komplisert UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis), tegn og symptomdebut >=96 timer før studiestart, eller en temperatur >=38 grader Celsius [ °C], flankesmerter, frysninger eller andre manifestasjoner som tyder på øvre UVI.
  • Deltakeren har kjent anuri, oliguri eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
  • Deltakeren presenterer vaginal utflod ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overførbar sykdom).
  • Deltakeren har medfødt langt QT-syndrom eller kjent forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc).
  • Deltakeren har ukompensert hjertesvikt.
  • Deltakeren har alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
  • Deltakeren har en familiehistorie med QT-forlengelse eller plutselig død.
  • Deltakeren har nylig hatt vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakeren tar QT-forlengende legemidler eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for torsades de pointes (TdP) ifølge www.crediblemeds.org. "Kjent risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for grunnbesøket hennes, som ikke trygt kan avbrytes fra basisbesøket til TOC-besøket; eller deltakeren tar en sterk cytokrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hemmer.
  • For enhver deltaker >=12 til
  • Deltakeren har en QTc >450 msek eller en QTc >480 msek for deltakere med grenblokk.
  • Deltakeren har en dokumentert eller nylig historie med ukorrigert hypokalemi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakeren har en kjent alaninaminotransferase (ALT) verdi >2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakeren har en kjent total bilirubinverdi >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin
  • Deltakeren har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott.
  • Deltakeren har en tidligere historie med kolestatisk gulsott/leverdysfunksjon assosiert med nitrofurantoin.
  • Deltakeren har fått behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske soppmidler innen 1 uke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gepotidacin + Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Gepotidacin
Gepotidacin vil bli administrert.
Aktiv komparator: Nitrofurantoin + Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) (kombinert mikrobiologisk og klinisk suksess per deltakere) for gepotidacin på Test of Cure (TOC) besøk
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
TR hos TOC (suksess/fiasko) er et mål på den generelle effektivitetsresponsen. En terapeutisk suksess hos TOC henvist til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener utvunnet ved BL til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/ML) uten å motta andre systemiske antimikrobielle stoffer [AB] før BLL) og NO -symptomet (Symptomer av ACUTS (CFU/SYPT (BLS uten å motta andre systemiske antimikrobielle. mottar andre AB før TOC -besøk [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøk]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende utfallsvurderinger) ble betraktet som terapeutisk svikt.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) av gepotidacin sammenlignet med nitrofurantoin på Test of Cure (TOC) besøk-Micro-itt NTF-S-populasjon
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
TR hos TOC (suksess/fiasko) er et mål på den generelle effektivitetsresponsen. En terapeutisk suksess hos TOC henvist til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener utvunnet ved BL til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/ML) uten å motta andre systemiske antimikrobielle stoffer [AB] før BLL) og NO -symptomet (Symptomer av ACUTS (CFU/SYPT (BLS uten å motta andre systemiske antimikrobielle. mottar andre AB før TOC -besøk [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøk]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende utfallsvurderinger) ble betraktet som terapeutisk svikt.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk utfall på TOC-besøket-Micro-itt NTF-S-populasjon
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Klinisk utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ikke i stand til å bestemme. Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt blærekatarr til stede ved BL (og ingen symptomer) uten å få noe annet AB før TOC -besøket. Klinisk forbedring hos TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i total symptomscore (CSS) fra BL, uten å motta noe annet AB før TOC -besøket. Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den nåværende infeksjonen (UUTI) før eller på datoen for TOC -besøket. Ikke i stand til å bestemme utfallskriterier var: BL -poengsum mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC -vurderingen mangler, eller mottak av andre AB ikke for den nåværende infeksjonen før TOC -besøket (med mindre klinisk forverring av utfallskriteriene ble oppfylt).
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk respons på TOC-besøket-Micro-itt NTF-S-populasjon
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærekatarr til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å få noe annet AB før TOC -besøket. Mangel på oppløsning, inkludert mottak av en AB for UUTI ved TOC -besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som klinisk svikt hos TOC.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall (MO) på TOC-besøk -Micro-ITT NTF-S-befolkning
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Deltakernivå MO ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk utryddelse (ME), mikrobiologisk utholdenhet (MP), mikrobiologisk tilbakefall (MR) og ikke i stand til å bestemme (UTD). ME ved TOC ble definert som alle baseline -kvalifiserende uropatogener (qp) har et resultat av utryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml uten at deltakeren fikk andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC -besøket). MP ved TOC ble definert som minst 1 qup har et resultat av utholdenhet (≥10^3 CFU/ml) ved TOC. MR at TOC ble definert som minst 1 qup hadde et resultat av tilbakefall og ingen har et resultat av utholdenhet ved TOC. Utd hos TOC ble definert som alle qup -utfall er UTD på TOC.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk respons på TOC-besøk -Micro-ITT NTF-S-populasjon
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltakernivå på TOC ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt. Mikrobiologisk suksess hos TOC ble definert som alle baseline -kvalifiserende uropatogener (qp) hadde et mikrobiologisk resultat av utryddelse ved TOC -besøk. Mikrobiologisk svikt ble definert som mangel på mikrobiologisk suksess, inkludert deltakerne med UTD -utfall.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med terapeutisk respons (TR) på TOC -besøket
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
TR hos TOC (suksess/fiasko) er et mål på den generelle effektivitetsresponsen. En terapeutisk suksess hos TOC henvist til deltaker som har blitt ansett som både en mikrobiologisk suksess (reduksjon av alle kvalifiserte bakterielle uropatogener utvunnet ved BL til <10^3 kolonidannende enheter per milliliter [CFU/ML) uten å motta andre systemiske antimikrobielle stoffer [AB] før BLL) og NO -symptomet (Symptomer av ACUTS (CFU/SYPT (BLS uten å motta andre systemiske antimikrobielle. mottar andre AB før TOC -besøk [eller AB for UUTI på Day of TOC -besøk]). Mangel på klinisk eller mikrobiologisk suksess (inkludert manglende utfallsvurderinger) ble betraktet som terapeutisk svikt.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk utfall på TOC -besøket
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Klinisk utfall ved TOC ble kategorisert som klinisk oppløsning, klinisk forbedring, klinisk forverring og ikke i stand til å bestemme. Klinisk oppløsning ved TOC ble definert som oppløsning av tegn og symptomer på akutt blærekatarr til stede ved BL (og ingen symptomer) uten å få noe annet AB før TOC -besøket. Klinisk forbedring hos TOC ble definert som forbedring (men ikke fullstendig oppløsning) i CSS fra BL, uten å motta noe annet AB før TOC -besøket. Klinisk forverring ved TOC ble definert som forverring eller ingen endring i CSS fra BL eller mottatt annen AB for den nåværende infeksjonen (UUTI) før eller på datoen for TOC -besøket. Ikke i stand til å bestemme utfallskriterier var: BL -poengsum mangler (og dermed kan forbedring/forverring ikke bestemmes), TOC -vurderingen mangler, eller mottak av andre AB ikke for den nåværende infeksjonen før TOC -besøket (med mindre klinisk forverring av utfallskriteriene ble oppfylt).
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med klinisk respons på TOC -besøket
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Klinisk respons ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved TOC ble definert som oppløsning av symptomer på akutt blærekatarr til stede ved BL (og ingen nye symptomer), uten å få noe annet AB før TOC -besøket. Mangel på oppløsning, inkludert mottak av en AB for UUTI ved TOC -besøket, eller en manglende utfallsvurdering ble definert som klinisk svikt hos TOC.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk utfall på TOC -besøket
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Deltakernivå MO ved TOC ble kategorisert som mikrobiologisk utryddelse (ME), mikrobiologisk utholdenhet (MP), mikrobiologisk tilbakefall (MR) og ikke i stand til å bestemme (UTD). ME ved TOC ble definert som alle baseline -kvalifiserende uropatogener (qp) har et resultat av utryddelse ved TOC (dvs. <10^3 CFU/ml uten at deltakeren fikk andre systemiske antimikrobielle stoffer før TOC -besøket). MP ved TOC ble definert som minst 1 qup har et resultat av utholdenhet (≥10^3 CFU/ml) ved TOC. MR at TOC ble definert som minst 1 qup hadde et resultat av tilbakefall og ingen har et resultat av utholdenhet ved TOC. Utd hos TOC ble definert som alle qup -utfall er UTD på TOC.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med mikrobiologisk respons på TOC -besøket
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Mikrobiologisk respons på deltakernivå på TOC ble kategorisert som mikrobiologisk suksess og mikrobiologisk svikt. Mikrobiologisk suksess hos TOC ble definert som alle baseline -kvalifiserende uropatogener (qp) hadde et mikrobiologisk resultat av utryddelse ved TOC -besøk. Mikrobiologisk svikt ble definert som mangel på mikrobiologisk suksess, inkludert deltakerne med UTD -utfall.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med etterforsker vurderte klinisk respons
Tidsramme: På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Klinisk respons som vurdert av etterforsker ved TOC ble kategorisert som klinisk suksess og klinisk svikt. Klinisk suksess ved TOC ble definert som tilstrekkelig oppløsning av akutt blærekataritt tegn og symptomer slik at ingen ytterligere systemisk AB var nødvendig for den nåværende infeksjonen. Ingen tilsynelatende respons på behandling, bruk av ytterligere systemisk AB for den nåværende infeksjonen og døden relatert til akutt blærekatarr før besøket ble ansett som klinisk svikt. Ubestemmelig/manglende ble definert som deltaker tapt for oppfølging og/eller den kliniske vurderingen ble ikke foretatt, bruk av forvirrende systemisk AB for en annen infeksjon og død før besøket der akutt blærekatarr var tydelig ikke-bidragsy.
På TOC -besøk (dagene 9 til 16)
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøk (dag 21 til 31)
En bivirkning (AE) er en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruken av en studieinngrep, uansett om de anses som relatert til studieinngrep. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling. TEAE er definert som enhver AE med en begynnelsesdato på eller etter behandlingsstartdato/tid. AE -er ble kodet ved bruk av medisinsk ordbok for reguleringsaktiviteter (MedDRA).
Fra første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøk (dag 21 til 31)
Antall deltakere med alvorlige AE -er (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøk (dag 21 til 31)
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose kan føre til død eller er livstruende eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig dømmekraft eller er assosiert med overtrengeskade og reduksjonsfunksjon. Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) for gepotidacin inkluderte Clostridium difficile, kardiovaskulære og gastrointestinale hendelser og potensielle acetylkolinesterase-inhibisjons-AESIS. SAE -er ble kodet ved bruk av MedDra.
Fra første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøk (dag 21 til 31)
Antall deltakere med urinalyse dipestick -resultater
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)

Urinprøver ble samlet for urinalyse: uringlukose (Glu), urinketoner (KET), urinnitritt (NIT) og urinprotein (Pro). Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi. Pipestick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultatene kan leses som negative, positive, 2777,55 mikromol per liter (umol/l),> = 27775,5 umol/L, 8332,65 mg/l, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/l, 5 milligram/dl (mg/dl), 20 mg/l, 5 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, 3 mg, mg/dl,> = 5000 mg/dL som indikerer konsentrasjoner i urinprøven.

I radtittelen (Glu, baseline, 2777,55 mikromol per liter) indikerer Glu parameter, baseline er besøket og 2777,55 mikromol per liter indikerer konsentrasjonen/tilstedeværelsen i urinprøven. Data presenteres på lignende måte for andre parametere.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i elektrokardiogrammer (EKG): hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Triplikat 12-bly EKGs (over en omtrentlig periode på 5 til 10 minutter) ble utført ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen, målte PR, QRS, QT og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTCF). Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i elektrokardiogram (EKG): PR, QRS, QT og QTCF
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Triplikat 12-bly EKG (over en omtrentlig periode på 5 til 10 minutter) ble utført ved bruk av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen, målte PR, QRS, QT og QTCF. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i vital tegn: diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
SBP og DBP ble målt i en semi-supinposisjon etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endre fra baseline (CFB) i vital tegn: temperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Temperaturen ble målt i en semi-supinposisjon etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i vital tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Pulshastigheten ble målt i en semi-supinposisjon etter 5 minutters hvile. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Plasmakonsentrasjoner av gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H Postdose), dag 2 til 5 ved pre-dose, 0-2H &> 2H POST DOSE
Blodprøver ble samlet for plasmakonsentrasjon av gepotidacin.
Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H Postdose), dag 2 til 5 ved pre-dose, 0-2H &> 2H POST DOSE
Urinkonsentrasjoner av gepotidacin
Tidsramme: Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H Postdose), dag 2 til 5 ved pre-dose, 0-2H &> 2H POST DOSE
Urinprøver ble samlet for urinkonsentrasjon av gepotidacin.
Baseline (dag 1 ved 0-2H &> 2H Postdose), dag 2 til 5 ved pre-dose, 0-2H &> 2H POST DOSE
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparametere - basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparameter-hemoglobinnivå ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobinnivå. Baseline er definert som den siste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippende verdi
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra Baseline (CFB) i hematologiparameter- Hematokritnivå ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av hematokritnivå. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparametertrocytter teller ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av erytrocyttertall. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparameter - Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av MCH. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i hematologiparameter - Gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av MCV. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - kalsium, glukose, kalium, magnesium, fosfat, natrium og urea nitrogennivå ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - serumklorid ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den siste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippende verdi
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - direkte bilirubin, total bilirubin og kreatininnivå ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - Kreatininklarering ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - Albumin- og proteinnivåer ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra baseline (CFB) i kliniske kjemiparametere - alkalisk fosfatase (ALP) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Endring fra Baseline (CFB) i klinisk kjemi -parameter - Aspartataminotransferase (AST) nivåer ved terapi og test av kurbesøk
Tidsramme: Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Baseline er definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi.
Baseline (dag 1), on-terapi (dag 2 til 5), og på TOC-besøk (dag 9 til 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 214144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger