Estudio de ianalumab versus placebo además de corticosteroides de primera línea en trombocitopenia inmune primaria (ITP) (VAYHIT1)
10 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de ianalumab (VAY736) versus placebo además de corticosteroides de primera línea en la trombocitopenia inmunitaria primaria (VAYHIT1)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dos dosis diferentes de ianalumab versus placebo además de los corticosteroides de primera línea para mantener el recuento de plaquetas ≥30 G/L en participantes adultos con PTI primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de ianalumab en comparación con el placebo en adultos con PTI primaria (recuento de plaquetas
Después de completar el período de selección, los participantes ingresarán al período de tratamiento aleatorizado (ianalumab/placebo con corticosteroides de atención estándar).
Después del período de tratamiento, todos los participantes entrarán en el período de seguimiento para ser monitoreados por eficacia y seguridad o seguridad solo dependiendo de cómo respondan al tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Murcia, España, 30008
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Community Cancer Institute
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Res Group Inc
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- DH Cancer Research Center LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Oncology Care Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Optum Health
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- STAT Research Inc
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Caen, Francia, 14033
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, Francia, 73000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, 35033
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japón, 260-0852
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 815-8555
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Japón, 5008513
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Japón, 377-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 7011192
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
- Novartis Investigative Site
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George Town, Malasia, 10050
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malasia, 68000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Grålum, Noruega, 1714
- Novartis Investigative Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Novartis Investigative Site
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Dalian, Porcelana, 116000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Novartis Investigative Site
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 030171
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento informado
- PTI primaria diagnosticada dentro de los 3 meses antes de iniciar el tratamiento de primera línea para la PTI (corticosteroides, IVIG)
- Recuento de plaquetas por debajo de 30 G/L antes de comenzar cualquier tratamiento de primera línea para la PTI (corticosteroides, IVIG)
- Respuesta (recuento de plaquetas >=50 G/L) a los corticosteroides (+/- IVIG) en cualquier momento antes de la aleatorización. Nota: El recuento de plaquetas medido dentro de los 7 días posteriores a la transfusión de plaquetas no se considerará como respuesta.
Criterios clave de exclusión:
- Síndrome de Evans o cualquier otra citopenia
- Sangrado actual que amenaza la vida
- Tratamiento previo de PTI, incluida la esplenectomía, excepto corticosteroides y/o IVIG hasta 28 días antes de la aleatorización.
- Uso previo de terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab).
- Recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 1,0 G/L en la aleatorización
- Participantes con trastornos de la coagulación concurrentes y/o que reciben medicación antiplaquetaria o anticoagulante con una exención de dosis baja de ácido acetilsalicílico
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ianalumab Dosis más baja
Dosis más baja de ianalumab administrada por vía intravenosa con corticosteroides orales o parenterales (si está clínicamente justificado)
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Infusión intravenosa, preparada a partir de solución concentrada
Otros nombres:
Oral o parental (si está clínicamente justificado)
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Experimental: Ianalumab Dosis más alta
Dosis más alta de ianalumab administrada por vía intravenosa con corticosteroides orales o parenterales (si está clínicamente justificado)
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Infusión intravenosa, preparada a partir de solución concentrada
Otros nombres:
Oral o parental (si está clínicamente justificado)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa con corticosteroides orales o parenterales (si está clínicamente justificado)
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Oral o parental (si está clínicamente justificado)
Infusión intravenosa, preparada a partir de un placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Periodo de tiempo: 12 months after last patient completed treatment
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A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response.
Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
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12 months after last patient completed treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tasa de respuesta completa (RC) en cada punto de tiempo definida como la proporción de participantes con cualquier recuento de plaquetas de al menos 100 G/L en ausencia de tratamiento de rescate o nuevo tratamiento de PTI.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tasa de respuesta (R) en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tasa de respuesta (R) en cada punto de tiempo definida como la proporción de participantes con cualquier recuento de plaquetas de al menos 50 G/L en ausencia de tratamiento de rescate o nuevo tratamiento de PTI.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo para completar la respuesta en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta completa.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Duración de la respuesta en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo desde el logro de la respuesta completa hasta la pérdida de la respuesta completa
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
|
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Porcentaje de participantes con episodios hemorrágicos en general y según la gravedad de la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Esto es para evaluar la incidencia y la gravedad del sangrado en cada brazo de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
|
|
Número de participantes con episodios hemorrágicos en general y según la gravedad de la escala de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Esto es para evaluar el número y la gravedad del sangrado en cada brazo de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate (dosis acumulada/duración de la exposición a los esteroides)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Esto es para evaluar el número de participantes que reciben tratamiento de rescate.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
|
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento de rescate (dosis acumulada/duración de la exposición a esteroides)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Esto es para evaluar la necesidad de tratamiento de rescate en cada grupo de tratamiento por porcentaje.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Dosis acumulada/duración de la exposición a esteroides
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Duración de la exposición a los corticosteroides calculada desde la aleatorización (primera dosis) hasta el final del estudio o la última última fecha de contacto (si el participante se pierde durante el seguimiento).
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Desde la selección hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Desde la selección (línea de base) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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El ITP-PAQ es una escala de 44 ítems para medir la CVRS en adultos con PTI en diez escalas: Síntomas, Molestias-Salud física, Fatiga/Sueño, Actividad, Miedo, Salud psicológica, Trabajo, Actividad social, Salud reproductiva de la mujer y CdV general .
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert
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Desde la selección (línea de base) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Frecuencia posterior a la línea base (% dentro del CD45) de recuentos de células B CD19+ en comparación con la línea base.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Número absoluto posterior a la línea base de recuentos de células B CD19+ en comparación con la línea base
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en las inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de los últimos pacientes aleatorizados)
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de los últimos pacientes aleatorizados)
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Parámetros PK: AUClast
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
AUClast: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (tlast)
|
Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
|
Parámetro PK: AUCtau
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
Área bajo la curva calculada al final de un intervalo de dosificación (tau)
|
Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
|
Parámetros PK: Cmax
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
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Concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma, sangre, suero u otros fluidos corporales después de la administración de una dosis única
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Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
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Parámetros PK: Tmax
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal
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Después de la primera dosis (antes de la dosis, 2, 168, 336 y 504 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
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Parámetros PK: Relación de acumulación Racc
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
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Relación de acumulación calculada utilizando los valores de AUC obtenidos entre la última y la primera dosis
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Después de la última dosis (antes de la dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas después de la dosis)
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Incidencia de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 33
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes evaluar la inmunogenicidad de ianalumab
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Hasta la Semana 33
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Título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 33
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) se evaluarán en muestras recolectadas de todos los participantes evaluar la inmunogenicidad de ianalumab
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Hasta la Semana 33
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Respuesta estable a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Porcentaje de participantes con al menos 2 recuentos de plaquetas recolectados en el mes 6 (entre las fechas de estudio 107 y 183) y al menos el 66 % de los recuentos de plaquetas calificados como respuesta
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A los 6 meses
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Respuesta estable a 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año
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Porcentaje de participantes con al menos 2 recuentos de plaquetas recolectados en el año 1 (entre los días 296 y 379 del estudio) y al menos el 66 % de los recuentos de plaquetas calificados como respuesta
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A 1 año
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones T de PROMIS SF v1.0 Fatiga 13a
Periodo de tiempo: Desde el cribado (valor inicial) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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El formato breve v1.0 Fatigue 13a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) incluye 13 elementos que evalúan la fatiga
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Desde el cribado (valor inicial) hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
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Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
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Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
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Time to first occurrence of B-cell recovery
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
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B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
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Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Ianalumab
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736I12301
- 2024-511704-17-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .