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Un estudio multicéntrico sobre el uso del inhibidor de la quinasa Rho para reducir o prevenir la RVP en ojos con RRD y alto riesgo de RVP

24 de abril de 2023 actualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el uso del inhibidor de la quinasa Rho para reducir la prevención de la vitreoretinopatía proliferativa (PVR) en ojos con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) con alto riesgo de PVR

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado netarsudil es seguro y puede prevenir el desarrollo de tejido cicatricial después de la reparación de un desprendimiento de retina. Los pacientes elegibles para este estudio son aquellos diagnosticados con un desprendimiento de retina regmatógeno considerado de alto riesgo para la formación de tejido cicatricial (un proceso llamado "vitreorretinopatía proliferativa").

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Hsu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

  1. Diagnosticado con RRD primario con alto riesgo de desarrollo de PVR. Específicamente, el ojo inscrito debe incluir al menos 1 pero no más de 3 características de alto riesgo, que se designan de la siguiente manera: roturas múltiples de la retina (3 o más); desprendimientos que involucran dos o más cuadrantes de la retina; duración del desprendimiento > 3 semanas; hemorragia vítrea; y desprendimiento coroideo.
  2. Consentimiento para reparación quirúrgica con vitrectomía pars plana con o sin cerclaje escleral
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  4. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  1. Edad < 18 años
  2. Presencia de PVR grado B o peor (según lo definido por el sistema de clasificación de PVR de la Retina Society revisado) en el momento de la reparación quirúrgica
  3. La reparación primaria de RRD es la demarcación primaria con láser, la crioterapia primaria, la retinopexia neumática o el procedimiento de cerclaje escleral solo.
  4. Uso primario de aceite de silicona o retinectomía durante la reparación quirúrgica
  5. Cirugía ocular incisional previa distinta de la extracción de cataratas
  6. Antecedentes o concurrente de rotura del globo ocular, cuerpo extraño intraocular, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, degeneración macular exudativa relacionada con la edad, agujero macular, membrana epirretiniana, enfermedad de células falciformes, uveítis o enfermedad infecciosa intraocular
  7. No está dispuesto o no puede cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  8. No se puede proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Netarsudil 0,02%
Para el grupo de estudio: una gota de inhibidor de la rho-quinasa (ROCK) en el ojo vitrectomizado, una vez al día por la noche a partir del día 1 del postoperatorio después de la cirugía de reparación del DRR, hasta el día 56 del postoperatorio
Droga: Solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % [RHOPRESSA]
Una gota de inhibidor de la rho-quinasa (ROCK) en el ojo vitrectomizado, una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Otros nombres:
  • Rhopressa
Comparador de placebos: Lagrimas artificiales
Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán un placebo (una gota de lágrimas artificiales) una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Droga: Glicerina 0,2%/Hipromelosa 0,2%/Peg 1%/Soln,Oph,Ud
Los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán un placebo (una gota de lágrimas artificiales) una vez al día por la noche a partir del día postoperatorio 1 después de la cirugía de reparación de DRR, hasta el día postoperatorio 56
Otros nombres:
  • Lágrimas artificiales Geri-Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito anatómico de cirugía única (reimplante de retina)
Periodo de tiempo: Seis meses
Reinserción exitosa de la retina después de la cirugía primaria sin necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados en el examen oftalmológico en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: Seis meses
Los eventos adversos de interés incluyen endoftalmitis, inflamación intraocular o desgarro/desprendimiento de retina.
Seis meses
El número de participantes con evidencia de vitreorretinopatía proliferativa (PVR) de grado C en el examen de la retina.
Periodo de tiempo: Seis meses
El grado C de PVR se define por una membrana retiniana prerretiniana o subretiniana, incluido un pliegue en estrella retiniana
Seis meses
El número de participantes con una membrana epirretiniana según lo evaluado en el examen ocular o en la tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Seis meses
La membrana epirretiniana se define como la membrana prerretiniana que recubre la mácula.
Seis meses
Cambio desde el inicio en la agudeza visual (Snellen) usando la corrección habitual.
Periodo de tiempo: Seis meses
La agudeza visual se medirá utilizando una tabla de Snellen típica.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #2022-77

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desprendimiento de retina regmatógeno

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % [RHOPRESSA]

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