Un estudio de los efectos de la oxitocina en adultos con obesidad y trastorno por atracón (STROBE)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la oxitocina intranasal en adultos con obesidad y trastorno por atracón
Este estudio evalúa el impacto de la oxitocina intranasal frente al placebo en pacientes con obesidad y trastorno por atracón con obesidad.
Presumimos que 8 semanas de oxitocina intranasal frente a placebo mejorarán los resultados clínicos [pérdida de peso, reducción de la frecuencia de los atracones] y tendrán un perfil de seguridad y tolerabilidad satisfactorio.
También exploraremos el valor predictivo de los cambios en el apetito homeostático, la sensibilidad a la recompensa y el control de los impulsos, los mediadores subyacentes identificados, evaluados 4 semanas después de la intervención, para el éxito del tratamiento después de 8 semanas de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal del estudio evaluará la elegibilidad de los pacientes según los criterios de elegibilidad.
Al menos 60 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 (oxitocina activa: placebo) por un farmacéutico no cegado.
Todo el resto del personal del estudio y los sujetos de prueba estarán cegados.
Los historiales médicos, exámenes físicos, medidas antropométricas, laboratorios, electrocardiogramas y hábitos alimenticios de los sujetos del estudio serán monitoreados durante 8 semanas.
Los sujetos serán evaluados en los siguientes intervalos: línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Shabazian, NP
- Número de teléfono: 617-726-0047
- Correo electrónico: lshabazian@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frances Ross
- Número de teléfono: 617-726-0047
- Correo electrónico: fross2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Neuroendocrine Unit Research Center
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Contacto:
- Lauren Shabazian, MSN
- Número de teléfono: 627-726-0047
- Correo electrónico: lshabazian@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Frances Ross
- Número de teléfono: 627-726-0047
- Correo electrónico: fross2@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-45 años
- IMC 30-50 kg/m2
- BED según lo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5 (SCID-5-RV)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias activo en los últimos 6 meses, o sospecha clínica de trastorno por consumo de sustancias en curso a discreción del médico del estudio en el momento de la selección en función de los antecedentes o los resultados de laboratorio
- Cambios de medicación dentro de las 4 semanas de la visita inicial
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas para bajar de peso (p. ej., lorcaserina, fentermina, topiramato, liraglutida). Se permitirá la metformina si los participantes reciben una dosis estable con un peso estable durante al menos 3 meses.
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: enfermedad inflamatoria intestinal; cirugía bariátrica (excepto para aquellos participantes con antecedentes de cirugía de banda gástrica ajustable laparoscópica); epilepsia; enfermedad tiroidea no tratada
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección reducida, miocardiopatía hipertrófica, arritmias ventriculares o QT prolongado
- Hematocrito >2% por debajo de lo normal
- Hemoglobina A1c >8%
- ALT o AST >2,5 veces el límite superior de lo normal
- Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- hiponatremia
- Embarazo o lactancia
- No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante el período de estudio (solo mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de psicosis o tendencias suicidas activas evaluadas por el SCID-5-RV
- Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Tabaquismo o consumo de tabaco actual
- Participación en cualquier estudio clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en el plazo de 1 mes desde la aleatorización
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio y afectar la recopilación de datos o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solución sin oxitocina
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Solución nasal sin oxitocina
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Experimental: TNX-1900
Solución con oxitocina
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aerosol nasal de oxitocina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia compulsiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la frecuencia compulsiva según lo evaluado por la entrevista clínica del examen de trastorno alimentario
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de impulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valor predictivo de cambio de 4 semanas en el control de impulso por tiempo de reacción de la señal de parada en una tarea de señal de parada para el cambio de 8 semanas en la frecuencia excesiva
|
8 semanas
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Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Valor predictivo del cambio a las 4 semanas en la sensibilidad a la recompensa según la puntuación de la subescala Experiencia Anticipatoria del Placer de la Escala Temporal de Experiencia del Placer (TEPS) para el cambio a las 8 semanas en episodios de atracón.
Puntuaciones más altas = mayor placer anticipatorio/menos anhedonia.
Mínimo/Máximo: 10-60
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002727
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .