Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética, seguridad, tolerabilidad de dolutegravir/rilpivirina en pediatría

13 de septiembre de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de fase 1/2 del cambio a la combinación de dosis fija de dolutegravir/rilpivirina entre niños con supresión virológica, de 6 a menos de 12 años de edad, que viven con el VIH-1

El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la aceptabilidad de este régimen de 2 fármacos de una sola combinación de dosis fija (FDC) para pacientes virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 [ácido ribonucleico] < 50 [células por mililitro] c/mL) niños de 6 a menos de 12 años de edad, que pesen al menos 25 kilogramos (kg).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Gillespie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 años a menos de 12 años de edad infectado por el inmunovirus humano tipo 1 (VIH-1) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Peso corporal mayor o igual a 25 kilogramos (kg) al ingreso.
  • Infección por VIH-1 confirmada
  • El participante ha tomado el mismo régimen de terapia antirretroviral (ART) en los 6 meses (180 días) anteriores a la selección, según lo determinado por el investigador del sitio según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles.
  • Tiene un resultado de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma de menos de 50 copias/ml en la selección
  • Tiene al menos un resultado de ARN del VIH-1 en plasma documentado inferior al límite inferior de detección del ensayo de una muestra recolectada en los 6-12 meses (180-365 días) antes de la selección O Tiene al menos un resultado de ARN del VIH-1 en plasma documentado resultado de ARN menor que el límite inferior de detección del ensayo de una muestra recolectada menos de 6 meses (dentro de los 179 días) antes del ingreso y al menos un resultado documentado de ARN del VIH-1 en plasma menor que el límite inferior de detección del ensayo de una muestra recolectada en los 12 a 18 meses (365 a 545 días) antes de la selección
  • Para participantes con potencial reproductivo (definido como que han llegado a la menarquia), no embarazadas según las pruebas realizadas en la selección (es decir, de una muestra recolectada dentro de los 30 días anteriores al ingreso) y en el inicio/día 1.
  • Para participantes con potencial reproductivo que están participando en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos mientras reciben el fármaco del estudio y durante aproximadamente un mes después de suspender permanentemente el fármaco del estudio, según el informe del participante/padre/tutor al ingresar.
  • Para participantes con potencial reproductivo, que no están amamantando según el informe del participante/padre/tutor en la línea de base/día 1.

Criterio de exclusión:

  • Resistencia documentada (alguna vez) a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o inhibidores de la integrasa
  • Resultado documentado de ARN del VIH-1 superior o igual al límite inferior de detección del ensayo basado en una muestra recolectada en los 12 meses (365 días) anteriores a la selección
  • Cualquier cambio (alguna vez) de cualquier agente antirretroviral (ARV) debido a una falla virológica, según lo determine el investigador del sitio según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles
  • Tiene antecedentes (alguna vez) de alergia a DTG, RPV o cualquier otro componente de JULUCA según lo determine el investigador del sitio según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles.
  • Tiene antecedentes (alguna vez) de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa según lo determine el investigador del sitio según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles
  • Tiene antecedentes (alguna vez) de enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis o anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). ) según lo determine el investigador del sitio según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles
  • Tiene cualquiera de los siguientes según lo determinado por el investigador del sitio basado en el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles: Evidencia clínica actual de pancreatitis; Infección oportunista actualmente activa que define el sida (estadio clínico 4 de la OMS); TB actualmente activa y/o tratamiento actual de TB que contiene rifamicina.
  • Tiene una necesidad anticipada de cualquier terapia contra el VHC durante las primeras 24 semanas del estudio y de terapia contra el VHC basada en interferón o cualquier medicamento que tenga un potencial de interacciones farmacológicas adversas con el tratamiento del estudio durante todo el período del estudio.
  • Recepción de lo siguiente según lo determine el investigador del sitio en base al informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles: Cualquier agente en investigación dentro de los 90 días anteriores a la entrada; Cualquier medicamento prohibido dentro de los 30 días anteriores a la entrada; Cualquier medicamento con un riesgo conocido de Torsades de Pointes dentro de los siete días anteriores a la entrada
  • Recibir (alguna vez) un régimen de TAR que incluyera tanto DTG como RPV, según lo determine el investigador del centro según el informe del participante/padre/tutor y los registros médicos disponibles
  • Cualquier resultado de grado ≥ 3 para lo siguiente basado en la clasificación según la tabla de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños: Hemoglobina (<8,5 gramos por decilitro [g/dL] o <5,25 milimoles por litro [mmol/L]); Recuento absoluto de neutrófilos (<600 células/mm^3 o <0,600 x 109 células/L); Recuento de plaquetas (<50 000 células/mm^3 o <50,00 x 109 células/L); Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x límite superior de lo normal [ULN]); Aspartato Aminotransferasa (AST) (≥5.0 x LSN)
  • Tiene la siguiente combinación de resultados de pruebas de laboratorio en la selección: alanina transaminasa [ALT] mayor o igual a 3 x ULN y bilirrubina total mayor o igual a 1,5 x ULN y bilirrubina directa mayor que 35 % de la bilirrubina total
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas en la selección.
  • QTc >450 milisegundos (mseg) en la selección
  • Desnutrición aguda severa (índice de masa corporal [IMC] para menores de 3 años o edema nutricional)
  • Tiene alguna condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa documentada o sospechosa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
  • El niño está bajo la tutela del Estado o del gobierno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dolutegravir (DTG)/Rilpivirina (RPV)
Droga: Dolutegravir/Rilpivirina CDF
Se administrará dolutegravir/rilpivirina.
Otros nombres:
  • JULUCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC0-24h) de DTG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Área bajo la curva (AUC0-24h) de RPV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes con EA de grado 3 o superior en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes con EA de grado 3 o superior evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes con EA fatales evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes con EA evaluados como relacionados con el fármaco del estudio que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con menos de 50 copias por mililitro (c/mL) de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: En la semana 24 y 48
En la semana 24 y 48
Clúster de diferenciación 4 (CD4+) Recuento de células
Periodo de tiempo: En la semana 24 y 48
En la semana 24 y 48
Porcentaje de recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: En la semana 24 y 48
En la semana 24 y 48
Número de participantes con eventos adversos (EA) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con EA de grado 3 o superior en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con EA de grado 3 o superior evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con EA fatales evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) evaluados como relacionados con el fármaco del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con EA evaluados como relacionados con el fármaco del estudio que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Concentración mínima de fármaco (Cmin) de DTG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cmin de RPV
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cmin de DTG en la visita de la semana 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 y 24 horas (h) después de la dosis en la Semana 4
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 y 24 horas (h) después de la dosis en la Semana 4
Cmin de RPV en la visita de la semana 4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 y 24 horas (h) después de la dosis en la Semana 4
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 5, 6, 10 y 24 horas (h) después de la dosis en la Semana 4
Concentración de ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
Línea de base (Día 1), Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
Número de participantes con el genotipo del VIH-1 en el momento del fracaso virológico (ARN del VIH-1 mayor o igual a 200 copias/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 48
Línea de base (día 1) y hasta la semana 48
Número de participantes con fenotipo de VIH-1 en el momento del fracaso virológico (ARN de VIH-1 mayor o igual a 200 copias/mL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Número de participantes con genotipos de VIH-1 al inicio, semana 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y 48
Línea de base (día 1), semana 24 y 48
Número de Participantes con Aceptabilidad a JULUCA
Periodo de tiempo: En la Semana 4, 24 y 48
En la Semana 4, 24 y 48
Número de Participantes con Adhesión a JULUCA
Periodo de tiempo: En la Semana 4, 24 y 48
En la Semana 4, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205868
  • 2022-000829-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones