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Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità di dolutegravir/rilpivirina in pediatria

13 settembre 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio di fase 1/2 sul passaggio alla combinazione a dose fissa di dolutegravir/rilpivirina nei bambini con soppressione virologica, di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, che convivono con l'HIV-1

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sull'efficacia e sull'accettabilità di questo regime di 2 compresse singole a dose fissa (FDC) per pazienti con soppressione virologica (HIV-1 RNA [acido ribonucleico] < 50 [cellule per millilitro] c/mL) bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni, con un peso di almeno 25 chilogrammi (kg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Completato
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan Gillespie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino infetto da immunovirus umano di tipo 1 (HIV-1) di età compresa tra 6 e meno di 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Peso corporeo maggiore o uguale a 25 chilogrammi (kg) all'ingresso.
  • Infezione da HIV-1 confermata
  • - Il partecipante ha assunto lo stesso regime di terapia antiretrovirale (ART) nei 6 mesi (180 giorni) prima dello screening, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili.
  • Ha un risultato di acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico inferiore a 50 copie/mL allo screening
  • Ha almeno un risultato documentato di HIV-1 RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione raccolto nei 6-12 mesi (180-365 giorni) prima dello screening OPPURE Ha almeno un risultato documentato di HIV-1 plasmatico Risultato RNA inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione raccolto meno di 6 mesi (entro 179 giorni) prima dell'ingresso e almeno un risultato documentato di HIV-1 RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di rilevamento del test da un campione prelevato nei 12-18 mesi (365-545 giorni) prima dello Screening
  • Per le partecipanti con potenziale riproduttivo (definito come aver raggiunto il menarca), non gravide sulla base dei test eseguiti allo screening (ovvero, da un campione raccolto entro 30 giorni prima dell'ingresso) e al basale/giorno 1.
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo che intraprendono un'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza, disposti a utilizzare due metodi contraccettivi durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per circa un mese dopo l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio, sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore all'ingresso.
  • Per i partecipanti con potenziale riproduttivo, che non allattano al seno in base al rapporto del partecipante/genitore/tutore al basale/giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza documentata (sempre) agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o agli inibitori dell'integrasi
  • Risultato documentato dell'HIV-1 RNA maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento del test basato su un campione raccolto nei 12 mesi (365 giorni) prima dello screening
  • Qualsiasi modifica (mai) di qualsiasi agente antiretrovirale (ARV) dovuta a fallimento virologico, come determinato dallo sperimentatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha una storia (sempre) di allergia a DTG, RPV o qualsiasi altro componente di JULUCA come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili.
  • Ha una storia (mai) di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa come determinato dal ricercatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha una storia (sempre) di malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi o anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici ) come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Ha uno dei seguenti, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili: Evidenza clinica attuale di pancreatite; Infezione opportunistica attualmente attiva che definisce l'AIDS (WHO Clinical Stage 4); TB attualmente attiva e/o trattamento per TB contenente rifamicina in corso.
  • - Ha una necessità anticipata di qualsiasi terapia per l'HCV durante le prime 24 settimane di studio e per la terapia dell'HCV a base di interferone o qualsiasi farmaco che abbia un potenziale farmaco avverso: interazioni farmacologiche con il trattamento in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Ricezione di quanto segue, come determinato dall'investigatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili: Qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso; Qualsiasi farmaco proibito entro 30 giorni prima dell'ingresso; Qualsiasi farmaco con un rischio noto di Torsades de Pointes entro sette giorni prima dell'ingresso
  • Ricezione (mai) di un regime ART che includeva sia DTG che RPV, come determinato dallo sperimentatore del sito sulla base del rapporto del partecipante/genitore/tutore e delle cartelle cliniche disponibili
  • Qualsiasi risultato di grado ≥ 3 per quanto segue basato sulla classificazione secondo la Tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini: Emoglobina (<8,5 grammi per decilitro [g/dL] o <5,25 millimoli per litro [mmol/L]); Conta assoluta dei neutrofili (<600 cellule/mm^3 o <0,600 x 109 cellule/L); Conta piastrinica (<50.000 cellule/mm^3 o <50,00 x 109 cellule/L); Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR: <60 ml/min/1,73 m^2); ALT (≥5,0 x Limite superiore della norma [ULN]); Aspartato aminotransferasi (AST) (≥5,0 x ULN)
  • Ha la seguente combinazione di risultati dei test di laboratorio allo screening: alanina transaminasi [ALT] maggiore o uguale a 3 x ULN e bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 x ULN e bilirubina diretta maggiore del 35% della bilirubina totale
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) basata sui risultati dei test durante lo screening.
  • QTc >450 millisecondi (msec) allo screening
  • Malnutrizione acuta grave (indice di massa corporea [BMI] per età <-3 o edema nutrizionale)
  • Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa documentata o sospetta o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Il bambino è un rione dello Stato o del governo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dolutegravir(DTG)/Rilpivirina (RPV)
Droga: Dolutegravir/Rilpivirina FDC
Dolutegravir/Rilpivirina sarà somministrato.
Altri nomi:
  • JULUCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC0-24h) di DTG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Area sotto la curva (AUC0-24h) di RPV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi fatali valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco in studio che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per millilitro (c/mL)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Cluster di differenziazione 4 (CD4+) Conta cellulare
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Percentuale di conta di cellule CD4+
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e 48
Alla settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi fatali valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati al farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati come correlati al farmaco in studio che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Concentrazione minima del farmaco (Cmin) di DTG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cmin di RPV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cmin di DTG alla visita della settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Cmin di RPV alla visita della settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Pre-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 ore (h) post-dose alla settimana 4
Concentrazione di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con genotipo HIV-1 al momento del fallimento virologico (HIV-1 RNA maggiore o uguale a 200 copie/mL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 48
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fenotipo HIV-1 al momento del fallimento virologico (HIV-1 RNA maggiore o uguale a 200 copie/mL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con genotipi HIV-1 al basale, settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 24 e 48
Basale (giorno 1), settimana 24 e 48
Numero di partecipanti con accettazione JULUCA
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 24 e 48
Alla settimana 4, 24 e 48
Numero di partecipanti con adesione a JULUCA
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 24 e 48
Alla settimana 4, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205868
  • 2022-000829-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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