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Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade de Dolutegravir/Rilpivirina em Pediatria

13 de setembro de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo de Fase 1/2 de Mudança para Dolutegravir/Rilpivirina Combinada em Dose Fixa Entre Crianças Virologicamente Suprimidas, de 6 a Menos de 12 Anos de Idade, Vivendo com HIV-1

O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre a farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade, eficácia e aceitabilidade desta combinação de dose fixa (FDC) regime de 2 medicamentos em comprimido único para supressão virológica (HIV-1 RNA [ácido ribonucleico] < 50 [células por mililitro] c/mL) crianças de 6 a menos de 12 anos de idade, com peso mínimo de 25 quilogramas (kg).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagmohan Batra
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natella Rakhmanina
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Concluído
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Mitchell
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carina Rodriguez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Camacho-Gonzalez
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Gillespie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança infectada pelo imunovírus humano tipo 1 (HIV-1) de 6 anos a menos de 12 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Peso corporal maior ou igual a 25 quilogramas (kg) na entrada.
  • Infecção por HIV-1 confirmada
  • O participante tomou o mesmo regime de terapia antirretroviral (ART) nos 6 meses (180 dias) anteriores à triagem, conforme determinado pelo investigador do local com base no relatório do participante/pais/responsável e registros médicos disponíveis.
  • Tem um resultado de ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 no plasma inferior a 50 cópias/mL na triagem
  • Tem pelo menos um resultado de RNA de HIV-1 documentado abaixo do limite inferior de detecção do ensaio de uma amostra coletada nos 6-12 meses (180-365 dias) antes da triagem OU Tem pelo menos um HIV-1 de plasma documentado O resultado do RNA é inferior ao limite inferior de detecção do ensaio de uma amostra coletada menos de 6 meses (dentro de 179 dias) antes da entrada e pelo menos um resultado documentado de RNA do HIV-1 no plasma é inferior ao limite inferior de detecção do ensaio de uma amostra coletada nos 12-18 meses (365-545 dias) antes da Triagem
  • Para participantes com potencial reprodutivo (definido como tendo atingido a menarca), não grávidas com base no teste realizado na triagem (ou seja, de uma amostra coletada até 30 dias antes da entrada) e na linha de base/dia 1.
  • Para participantes com potencial reprodutivo que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez, dispostos a usar dois métodos de contracepção enquanto recebem o medicamento do estudo e por aproximadamente um mês após a descontinuação permanente do medicamento do estudo, com base no relatório do participante/pai/responsável na entrada.
  • Para participantes com potencial reprodutivo, não amamentando com base no relatório do participante/pai/responsável na linha de base/dia 1.

Critério de exclusão:

  • Resistência documentada (nunca) a inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs) ou inibidores da integrase
  • Resultado de RNA do HIV-1 documentado maior ou igual ao limite inferior de detecção do ensaio com base em uma amostra coletada nos 12 meses (365 dias) anteriores à triagem
  • Qualquer alteração (alguma vez) de qualquer agente antirretroviral (ARV) devido a falha virológica, conforme determinado pelo investigador do centro com base no relatório do participante/pai/responsável e registros médicos disponíveis
  • Tem histórico (alguma vez) de alergia a DTG, RPV ou qualquer outro componente do JULUCA, conforme determinado pelo investigador do local com base no relatório do participante/pai/responsável e nos registros médicos disponíveis.
  • Tem histórico (alguma vez) de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador do centro com base no relatório do participante/pai/responsável e nos registros médicos disponíveis
  • Tem história (alguma vez) de doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose ou anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ) conforme determinado pelo investigador do local com base no relatório do participante/pai/responsável e registros médicos disponíveis
  • Tem qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelo investigador do centro com base no relatório do participante/pai/responsável e registros médicos disponíveis: Evidência clínica atual de pancreatite; Infecção oportunista atualmente ativa definidora de AIDS (estágio clínico 4 da OMS); TB atualmente ativa e/ou tratamento atual para TB contendo rifamicina.
  • Tem uma necessidade antecipada de qualquer terapia de HCV durante as primeiras 24 semanas de estudo e de terapia de HCV baseada em interferon ou quaisquer drogas que tenham potencial para drogas adversas: interações medicamentosas com o tratamento do estudo durante todo o período do estudo.
  • Recebimento do seguinte, conforme determinado pelo investigador do local com base no relatório do participante/pai/responsável e registros médicos disponíveis: Qualquer agente de investigação dentro de 90 dias antes da entrada; Qualquer medicamento proibido nos 30 dias anteriores à entrada; Qualquer medicamento com risco conhecido de Torsades de Pointes no prazo de sete dias antes da entrada
  • Recebimento (sempre) de um regime de TARV que incluía DTG e RPV, conforme determinado pelo investigador do local com base no relatório do participante/pais/responsável e registros médicos disponíveis
  • Qualquer resultado ≥ grau 3 para o seguinte com base na classificação de acordo com a Tabela da Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças: Hemoglobina (<8,5 gramas por decilitro [g/dL] ou <5,25 milimoles por litro [mmol/L]); Contagem absoluta de neutrófilos (<600 células/mm^3 ou <0,600 x 109 células/L); Contagem de plaquetas (<50.000células/mm^3 ou <50,00 x 109 células/L); Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR: <60ml/min/1,73m^2); ALT (≥5,0 x Limite superior do normal [LSN]); Aspartato Aminotransferase (AST) (≥5,0 x LSN)
  • Tem a seguinte combinação de resultados de exames laboratoriais na triagem: Alanina transaminase [ALT] maior ou igual a 3 x LSN e bilirrubina total maior ou igual a 1,5 x LSN e bilirrubina direta maior que 35% da bilirrubina total
  • Evidência de infecção pelo vírus da Hepatite B (HBV) com base nos resultados dos testes na Triagem.
  • QTc >450 milissegundos (ms) na triagem
  • Desnutrição aguda grave (Índice de Massa Corporal [IMC] para idade <-3 ou edema nutricional)
  • Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica documentada ou suspeita ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interferiria na consecução dos objetivos do estudo.
  • A criança é tutelada pelo Estado ou governo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dolutegravir (DTG)/Rilpivirina (RPV)
Medicamento: Dolutegravir/Rilpivirina FDC
Dolutegravir/Rilpivirina será administrado.
Outros nomes:
  • JULUCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC0-24h) de DTG
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Área sob a curva (AUC0-24h) de RPV
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes com EAs de grau 3 ou superior na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes com EAs de grau 3 ou superior avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes com EAs fatais avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Número de participantes com EAs avaliados como relacionados ao medicamento do estudo que levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com HIV-1 RNA inferior a 50 cópias por mililitro (c/mL)
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Nas semanas 24 e 48
Cluster de diferenciação 4 (CD4+) Contagem de células
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Nas semanas 24 e 48
Porcentagem de contagem de células CD4+
Prazo: Nas semanas 24 e 48
Nas semanas 24 e 48
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com EAs de grau 3 ou superior na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com EAs de Grau 3 ou superior avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na Semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com EAs fatais avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) avaliados como relacionados ao medicamento do estudo na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Número de participantes com EAs avaliados como relacionados ao medicamento do estudo que levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo na semana 48
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Concentração mínima de droga (Cmin) de DTG
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Cmin de RPV
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Cmin de DTG na visita da semana 4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 horas (h) pós-dose na Semana 4
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 horas (h) pós-dose na Semana 4
Cmin de RPV na visita da semana 4
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 horas (h) pós-dose na Semana 4
Pré-dose, 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 24 horas (h) pós-dose na Semana 4
Concentração de RNA do HIV-1
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 e 48
Número de participantes com genótipo do HIV-1 no momento da falha virológica (RNA do HIV-1 maior ou igual a 200 cópias/mL)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 48
Linha de base (dia 1) e até a semana 48
Número de participantes com fenótipo do HIV-1 no momento da falha virológica (RNA do HIV-1 maior ou igual a 200 cópias/mL)
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com genótipos de HIV-1 na linha de base, semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
Linha de base (dia 1), semanas 24 e 48
Número de participantes com aceitabilidade para JULUCA
Prazo: Nas semanas 4, 24 e 48
Nas semanas 4, 24 e 48
Número de participantes com adesão ao JULUCA
Prazo: Nas semanas 4, 24 e 48
Nas semanas 4, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205868
  • 2022-000829-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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