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Evaluación de la vía aérea con mascarilla videolaríngea SaCo en pacientes con obesidad mórbida

10 de enero de 2023 actualizado por: Medical University of Lodz

Evaluación de la vía aérea con máscara videolaríngea SaCo para el manejo de la vía aérea y la intubación en obesos mórbidos anestesiados para cirugía electiva.

SaCo videolaringeal mask airway es un novedoso dispositivo supraglótico de tercera generación que permite la observación continua de la entrada a la laringe a través de un videoscopio insertado en un canal especial conectado con un cable con un monitor externo. En pacientes obesos, el manejo de las vías respiratorias puede ser difícil, por lo que está indicado el uso de nuevos dispositivos que mejoren la seguridad y, potencialmente, la eficacia del manejo de las vías respiratorias. En un estudio observacional prospectivo, el SaCo VLM se evaluará en términos de mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y la eficacia de la intubación a través de su luz en obesos mórbidos programados para cirugía general electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con obesidad mórbida representan un desafío para el operador cuando se necesita el manejo de las vías respiratorias. Además, tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el manejo fallido de las vías respiratorias, la hipoxia y la lesión cerebral posterior. SaCo videolaringeal mask airway es un nuevo dispositivo supraglótico de tercera generación que permite la observación continua de la entrada a la laringe a través de un videoscopio insertado en un canal especial conectado con un cable con un monitor externo. En pacientes obesos, el manejo de las vías respiratorias puede ser difícil, por lo que está indicado el uso de nuevos dispositivos que mejoren la seguridad y, potencialmente, la eficacia del manejo de las vías respiratorias.

En un estudio observacional prospectivo, el SaCo VLM se evaluará en términos de mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y la eficacia de la intubación a través de su luz en obesos mórbidos programados para cirugía general electiva bajo anestesia general.

Después de la inducción a la anestesia general, se insertará SaCo VLM con visualización continua a través del canal de la cámara y se insertará un videoscopio y se iniciará la ventilación mecánica. La facilidad de inserción de SaCo VLM se registrará en una escala de 5 grados: 1- muy fácil, 2- fácil, 3- neutral, 4 - difícil, 5 - muy difícil. El tiempo de inserción se registrará como el tiempo desde que se agarra el dispositivo y se abre la boca del paciente hasta que se conecta SaCo VLM al ventilador y se confirma la ventilación del paciente. Se registrarán los parámetros de ventilación mecánica: presión máxima, distensibilidad pulmonar - del sistema de monitorización del respirador y presión del sello (medida con el siguiente método: flujo de gas fresco 5 l/min, válvula ajustada a 40 cmH2O, modo de ventilación manual/espontánea - con presión creciente en las vías respiratorias cuando se reconozca la fuga se registrará la presión máxima alcanzada). La visualización de la entrada a la laringe se evaluará en el monitor del dispositivo en una escala de 4 grados: 1- mejor vista - todas las estructuras de las cuerdas vocales visibles, 2 - cuerdas vocales parcialmente visibles, 3 - solo la parte inferior de la entrada a la laringe visible, 4 - sin visualización de la entrada a la laringe). Se registrarán los ajustes necesarios, como presión externa sobre el cartílago tiroides, cambio de posición de la máscara SaCo VLM. En caso de ventilación no adecuada se tomarán las siguientes medidas: reposición de SaCo VLM, cambio de tamaño de SaCo VLM, intubación endotraqueal mediante videolaringoscopio. Después de las mediciones, los esfuerzos de intubación endotraqueal se recomendarán bajo la visualización continua de la entrada a la laringe con el sistema de videoscopio SaCo VLM. Se registrará el tiempo de intubación. La facilidad de intubación se registrará en una escala de 5 grados: 1- muy fácil, 2- fácil, 3- neutral, 4- difícil, 5- muy difícil. Después de una intubación endotraqueal exitosa confirmada con EtCO2, se continuará con la anestesia general estándar. Después de la cirugía y la anestesia se evaluarán las posibles complicaciones: rastro de sangre en el dispositivo, laringoespasmo, dolor de garganta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Gaszynski, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con obesidad mórbida programados para un procedimiento bariátrico electivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad mórbida definida como IMC>40 kg/m2
  • programado para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • anomalías de las vías respiratorias como, por ejemplo, tumores en la boca, la lengua, lesiones en las vías respiratorias,
  • cirugía en vía aérea,
  • Cirugía de emergencia,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Evaluación SaCo VLM

Grupo prospectivo de pacientes con obesidad mórbida programados para un procedimiento bariátrico electivo con el uso de SaCo VLM para el manejo de las vías respiratorias.

Se registrarán las siguientes características relacionadas con el uso de SoCo VLM: inserción de SaCo VLM, evaluación de los parámetros de ventilación, intento de intubación endotraqueal a través del lumen de SaCo VLM bajo visualización continua de la entrada a la laringe usando un sistema interconectado de videoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectividad de la inserción de SaCo VLM para el manejo de las vías respiratorias en pacientes con obesidad mórbida
Periodo de tiempo: inmediato: inmediatamente después de realizar la inserción de la máscara SaCo
evaluación de la efectividad de la inserción: confirmación de la inserción correcta por presencia de EtCO2
inmediato: inmediatamente después de realizar la inserción de la máscara SaCo
efectividad de la ventilación con mascarilla SaCo en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - justo después de la inserción de la máscara SaCo
evaluación de la eficacia de la ventilación indicada por los parámetros de ventilación adecuados
inmediato - justo después de la inserción de la máscara SaCo
efectividad de la visualización de la laringe usando SaCo VLM en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
visualización de la entrada a la laringe con el sistema de videoscopio SaCo VLM integrado - evaluado en una escala de 4 grados: 1 - mejor visualización - todas las estructuras de entrada a la laringe visibles, 4 - solo la epiglotis visible
inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
presión de sellado de SaCo VLM en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM
presión de sellado - medida en la máquina de anestesia
inmediato - inmediatamente después de la inserción de SaCo VLM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de SaCo VLM para la intubación endotraqueal en obesos mórbidos
Periodo de tiempo: inmediato - justo después de la intubación endotraqueal a través de la máscara SaCo
evaluación de la intubación endotraqueal a través del lumen SaCo VLM: intubación confirmada por la colocación adecuada del tubo visible en el monitor del dispositivo y confirmada por la ventilación adecuada y la presencia de EtCO2; evaluación de la facilidad de inserción del TE - si fueran necesarias maniobras adicionales como presión externa sobre el cartílago tiroides.
inmediato - justo después de la intubación endotraqueal a través de la máscara SaCo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Gaszynski, Prof, Medical University of Lodz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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