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Un estudio de eficacia y seguridad de las tabletas de clorhidrato de jacktinib en el tratamiento de la neumonía grave por el nuevo coronavirus

22 de octubre de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de clorhidrato de jacktinib en el tratamiento de la neumonía grave por el nuevo coronavirus

Este estudio adopta un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, y se espera que incluya a 120 pacientes elegibles con neumonía grave por el nuevo coronavirus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhu Luo
  • Número de teléfono: +86 18980606557
  • Correo electrónico: luozhu720@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contacto:
          • Zhu Luo
          • Número de teléfono: +86 18980606557

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad (incluido el umbral), independientemente del género;
  • Hay antecedentes de infección positiva para antígeno o ácido nucleico del nuevo coronavirus dentro de 1 semana;
  • La TCAR es consistente con la manifestación de neumonía viral (a juicio del investigador)
  • Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no pueden tomar por vía oral, o se sospecha que son alérgicos al clorhidrato de jackitinib, medicamentos similares o sus excipientes, o tienen una disfunción gastrointestinal grave que afecta la absorción del medicamento;
  • Pacientes con neumonía crítica con insuficiencia de otros órganos que requieran seguimiento y tratamiento en la UCI;

  • Aquellos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización:

    1. Han recibido inhibidor de Janus quinasa (JAK), inhibidor de interleuquina 6 (IL-6), inhibidor de IL-1, inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), agente de agotamiento de células T o B, interferón y otros medicamentos inmunosupresores en las primeras dos semanas. de aleatorización, excepto glucocorticoide;
    2. Inhibidor potente o inductor potente de CYP 3A4 usado sistemáticamente en las primeras cinco vidas medias del fármaco al azar;
  • Inmunodeficiencia;
  • Aquellos que hayan recibido la nueva vacuna contra el coronavirus dentro de 1 semana antes de la aleatorización;
  • Antes de la aleatorización, había las siguientes infecciones activas y no controladas: tuberculosis, VIH, sífilis, micoplasma, clamidia, parásitos e infecciones virales distintas del SARS CoV-2 que requerían tratamiento antiinfeccioso sistémico;
  • enfermedades renales que requieren tratamiento de diálisis;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Cualquier otro tema que el investigador considere inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Jaktinib 100 mg dos veces al día
Comprimidos de clorhidrato de jaktinib, 2 dosis de 50 mg, BID
Droga: Tabletas de clorhidrato de jaktinib
2 dosis por día, cada una de las cuales contiene dos tabletas de 50 mg de Jaktinib o placebo
Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo, BID
Droga: Tabletas de clorhidrato de jaktinib
2 dosis por día, cada una de las cuales contiene dos tabletas de 50 mg de Jaktinib o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
La proporción de sujetos con progresión de la enfermedad o mortalidad por todas las causas;
14 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
La proporción de sujetos con progresión de la enfermedad o mortalidad por todas las causas;
28 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
La proporción de sujetos cuya puntuación en la escala ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS) mejoró en ≥ 2 puntos desde el inicio
28 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
El valor de cambio de la puntuación de NIAID-OS en comparación con la línea de base
28 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
Intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la mejoría clínica (definido como NIAID-OS 1-3 puntos)
hasta 28 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
La proporción de sujetos que recibieron ventilación mecánica debido a la progresión de la enfermedad a los 3, 7, 14 días después de la aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT)
28 días después de la aleatorización
Eficacia de Jaktinib
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
la proporción de sujetos cuya tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax mostró una absorción significativa de la inflamación pulmonar (definición de absorción significativa: las lesiones inflamatorias pulmonares se redujeron en más del 50%) a los 7, 14 días después del tratamiento hasta el final del período
28 días después de la aleatorización
Intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la aleatorización
hasta 28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Jaktinib
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la aleatorización
Tasa de incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
hasta 2 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weimin Li, Prof., West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZGJAK-IIT-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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