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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle compresse di jacktinib cloridrato nel trattamento della polmonite grave da nuovo coronavirus

22 ottobre 2023 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di jacktinib cloridrato nel trattamento della polmonite grave da nuovo coronavirus

Questo studio adotta un disegno di controllo parallelo randomizzato, in doppio cieco, con placebo e dovrebbe includere 120 pazienti idonei con polmonite da nuovo coronavirus grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Zhu Luo
          • Numero di telefono: +86 18980606557

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (soglia inclusa), indipendentemente dal sesso;
  • C'è una storia di infezione positiva all'antigene o all'acido nucleico del nuovo coronavirus entro 1 settimana;
  • L'HRCT è coerente con la manifestazione di polmonite virale (giudicata dallo sperimentatore)
  • Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono assumere per via orale o sono sospettati di essere allergici a jackitinib cloridrato, farmaci simili o ai loro eccipienti o hanno una grave disfunzione gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
  • Pazienti con polmonite critica con insufficienza di altri organi che richiedono monitoraggio e trattamento in terapia intensiva;

  • Coloro che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro la finestra temporale specificata prima della randomizzazione:

    1. Hanno ricevuto inibitore della Janus chinasi (JAK), inibitore dell'interleuchina 6 (IL-6), inibitore dell'IL-1, inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), agente di deplezione delle cellule T o B, interferone e altri farmaci immunosoppressori entro le prime due settimane di randomizzazione, eccetto glucocorticoidi;
    2. Potente inibitore o potente induttore del CYP 3A4 sistematicamente utilizzato nelle prime cinque emivite del farmaco a caso;
  • Carenza immunitaria;
  • Coloro che hanno ricevuto il nuovo vaccino contro il coronavirus entro 1 settimana prima della randomizzazione;
  • Prima della randomizzazione, c'erano le seguenti infezioni attive e incontrollate: tubercolosi, HIV, sifilide, micoplasma, clamidia, parassiti e infezioni virali diverse da SARS CoV-2 che richiedevano un trattamento anti-infettivo sistemico;
  • Malattie renali che richiedono trattamento dialitico;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Eventuali altri soggetti ritenuti inadatti dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID
Compresse di Jaktinib cloridrato, dosaggio 2 x 50 mg, BID
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
2 dosi al giorno, ciascuna contenente due compresse di Jaktinib o placebo da 50 mg
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse Placebo, OFFERTA
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
2 dosi al giorno, ciascuna contenente due compresse di Jaktinib o placebo da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di soggetti con progressione della malattia o mortalità per tutte le cause;
14 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione di soggetti con progressione della malattia o mortalità per tutte le cause;
28 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti il ​​cui punteggio (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS) è migliorato di ≥ 2 punti rispetto al basale
28 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
Il valore di variazione del punteggio NIAID-OS rispetto al basale
28 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Intervallo di tempo dalla randomizzazione al miglioramento clinico (definito come NIAID-OS 1-3 punti)
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica a causa della progressione della malattia a 3, 7, 14 giorni dopo la randomizzazione fino alla fine del trattamento (EOT)
28 giorni dopo la randomizzazione
Efficacia di Jaktinib
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
la percentuale di soggetti la cui TC toracica ad alta risoluzione (HRCT) ha mostrato un assorbimento significativo dell'infiammazione polmonare (definizione di assorbimento significativo: le lesioni infiammatorie polmonari sono state ridotte di oltre il 50%) a 7, 14 giorni dopo il trattamento fino alla fine del trattamento
28 giorni dopo la randomizzazione
Intervallo di tempo dalla randomizzazione alla dimissione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Jaktinib
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
fino a 2 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weimin Li, Prof., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZGJAK-IIT-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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