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Telerehabilitación en el paciente post-COVID-19 (ENSAYOS)

5 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitación en el paciente post-COVID-19: la experiencia Italia-Suiza

Un problema importante provocado por la pandemia actual se refiere a la interrupción de una gran proporción de los servicios ambulatorios proporcionados localmente, especialmente en el campo de la rehabilitación. A esta situación se suma la demanda cada vez mayor de rehabilitación para pacientes post-COronaVIrus Disease 19 (COVID-19). Los datos muestran que la rehabilitación respiratoria y motora de las personas infectadas con COVID-19 es necesaria en todas las etapas de la enfermedad, incluso a medio y largo plazo tras el alta hospitalaria de agudos. También hay que tener en cuenta las dificultades logísticas que imponen las restricciones a la circulación de personas dentro del territorio, tanto de pacientes como de cuidadores, que se amplifican en zonas remotas o mal servidas, como muchos territorios transfronterizos. En este contexto, la telerehabilitación puede brindar soluciones para ayudar a los centros de salud a gestionar la demanda de rehabilitación en el territorio utilizando un terapeuta 'digital'. El principal objetivo de este proyecto es, por tanto, identificar la tecnología adecuada para administrar el programa de rehabilitación a los pacientes y aplicar a un grupo de pacientes post-COVID-19 un programa personalizado de rehabilitación respiratoria y/o motora a realizar directamente en el domicilio de los pacientes. domicilio tras el alta hospitalaria para evaluar sus efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • VB
      • Oggebbio, VB, Italia, 28845
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
  • Suiza
      • Brissago, Suiza, 6614
        • Clinica Hildebrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos admitidos en un centro de rehabilitación para la recuperación funcional en los resultados incapacitantes motores y/o respiratorios de la infección por el síndrome respiratorio agudo severo COronaVirus 2 (SARS-CoV2) y que residen en regiones transfronterizas con una baja densidad de ofertas de rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos/deficiencias cognitivas que no permitan el uso adecuado de tabletas y dispositivos de entrenamiento respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telerehabilitación
Otro: Programa de telerehabilitación
Aplicación de ejercicios personalizados de rehabilitación respiratoria y/o motora a realizar directamente en el domicilio del paciente tras el alta hospitalaria para evaluar sus efectos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la fuerza isométrica de referencia.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Medida de la fuerza isométrica mediante handgrip test (kg) al inicio (al ingreso, T0), 3-4 semanas después de rehabilitación multidisciplinar + entrenamiento respiratorio y motor (al alta, T1) y tras 3-4 semanas de telerrehabilitación (T2) .
hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en varias medidas respiratorias.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Realización de capacidad vital de fuerza (FVC), presión máxima inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP) y dos pruebas respiratorias de ventilación voluntaria máxima de un minuto con el dispositivo SpiroTiger (primera prueba con una frecuencia ventilatoria de 26 actos/min con carga aumentada en el músculos inspiratorios y segunda prueba con una frecuencia ventilatoria de 34 actos/min con aumento de carga en los músculos espiratorios) al inicio (al ingreso, T0), 3-4 semanas después de rehabilitación multidisciplinar + entrenamiento respiratorio y motor (al alta, T1) y tras 3-4 semanas de telerehabilitación (T2).
hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de función pulmonar.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Realización de una prueba de espirometría con capacidad difusora de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO) al inicio (al ingreso, T0), 3-4 semanas después tras rehabilitación multidisciplinar + entrenamiento respiratorio y motor (al alta, T1) y a las 3-4 semanas de telerehabilitación (T2).
hasta 8 semanas
Cambio desde la resistencia aeróbica inicial.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Medición de la resistencia aeróbica mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) al inicio (al ingreso, T0), 3-4 semanas después de la rehabilitación multidisciplinaria + entrenamiento respiratorio y motor (al alta, T1) y después de 3-4 semanas de telerehabilitación (T2).
hasta 8 semanas
Cambio desde la línea de base equilibrio y movilidad funcional.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Medición del equilibrio y la movilidad funcional mediante Timed Up and Go test (TUG) al inicio (al ingreso, T0), 3-4 semanas después de rehabilitación multidisciplinar + entrenamiento respiratorio y motor (al alta, T1) y tras 3-4 semanas de telerehabilitación (T2).
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Politecnico di Milano

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Veronica Cimolin, Politecnico di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31A101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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