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Telereabilitação no Paciente Pós-COVID-19 (TRIALS)

5 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Telerreabilitação no paciente pós-COVID-19: a experiência Itália-Suíça

Uma grande questão trazida pela atual pandemia diz respeito à descontinuação de grande parte dos serviços ambulatoriais prestados localmente, principalmente na área de reabilitação. Soma-se a essa situação a demanda cada vez maior de reabilitação para pacientes pós-COronaVIrus Disease 19 (COVID-19). Os dados mostram que a reabilitação respiratória e motora para pessoas infectadas com COVID-19 é necessária em todas as fases da doença, mesmo a médio e longo prazo após a alta dos cuidados hospitalares agudos. A ter em conta, também, as dificuldades logísticas impostas pelas restrições à circulação de indivíduos no território, tanto de doentes como de cuidadores, que se amplificam em zonas remotas ou mal servidas, como muitos territórios transfronteiriços. Nesse contexto, a telerreabilitação pode oferecer soluções para auxiliar os estabelecimentos de saúde a gerenciar a demanda de reabilitação no território por meio de um terapeuta 'digital'. O principal objetivo deste projeto é, portanto, identificar a tecnologia adequada para administrar o programa de reabilitação aos pacientes e aplicar a um grupo de pacientes pós-COVID-19 um programa personalizado de reabilitação respiratória e/ou motora a ser realizado diretamente na casa dos pacientes. casa após a alta hospitalar para avaliar seus efeitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • VB
      • Oggebbio, VB, Itália, 28845
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
  • Suíça
      • Brissago, Suíça, 6614
        • Clinica Hildebrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos admitidos em uma instalação de reabilitação para recuperação funcional em resultados motores e/ou respiratórios incapacitantes da infecção por COronaVirus 2 (SARS-CoV2) da síndrome respiratória aguda grave e residentes em regiões transfronteiriças com baixa densidade de ofertas de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos/deficiências cognitivas que não permitem o uso adequado de comprimidos e dispositivos de treinamento respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telerreabilitação
Outro: Programa de telerreabilitação
Aplicação de exercícios personalizados de reabilitação respiratória e/ou motora a serem realizados diretamente na residência do paciente após a alta hospitalar para avaliação de seus efeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força isométrica da linha de base.
Prazo: até 8 semanas
Medição da força isométrica usando o teste de preensão palmar (kg) no início (na admissão, T0), 3-4 semanas após reabilitação multidisciplinar + treinamento respiratório e motor (na alta, T1) e após 3-4 semanas de telerreabilitação (T2) .
até 8 semanas
Mudança da linha de base em várias medidas respiratórias.
Prazo: até 8 semanas
Realização de capacidade de força vital (CVF), pressão inspiratória máxima (PImáx) e expiratória (PEmáx) e dois testes respiratórios de ventilação voluntária máxima de um minuto com o dispositivo SpiroTiger (primeiro teste com frequência ventilatória de 26 atos/min com carga aumentada no músculos inspiratórios e segundo teste com frequência ventilatória de 34 atos/min com carga aumentada nos músculos expiratórios) no início (na admissão, T0), 3-4 semanas após reabilitação multidisciplinar + treinamento respiratório e motor (na alta, T1) e após 3-4 semanas de telereabilitação (T2).
até 8 semanas
Mudança da linha de base no teste de função pulmonar.
Prazo: até 8 semanas
Realização de teste de espirometria com capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) no início (na admissão, T0), 3-4 semanas após reabilitação multidisciplinar + treinamento respiratório e motor (na alta, T1) e após 3-4 semanas de telereabilitação (T2).
até 8 semanas
Alteração da resistência aeróbica inicial.
Prazo: até 8 semanas
Medição da resistência aeróbica por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6M) no início (na admissão, T0), 3-4 semanas após reabilitação multidisciplinar + treinamento respiratório e motor (na alta, T1) e após 3-4 semanas de telerreabilitação (T2).
até 8 semanas
Alteração do equilíbrio basal e da mobilidade funcional.
Prazo: até 8 semanas
Medição do equilíbrio e mobilidade funcional usando o teste Timed Up and Go (TUG) no início (na admissão, T0), 3-4 semanas depois da reabilitação multidisciplinar + treinamento respiratório e motor (na alta, T1) e após 3-4 semanas de telereabilitação (T2).
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Auxologico Italiano

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Politecnico di Milano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veronica Cimolin, Politecnico di Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31A101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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