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Teleriabilitazione nel Paziente Post-COVID-19 (TRIALS)

5 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

La teleriabilitazione nel paziente post-COVID-19: l'esperienza Italia-Svizzera

Un problema importante causato dall'attuale pandemia riguarda l'interruzione di gran parte dei servizi ambulatoriali forniti a livello locale, soprattutto nel campo della riabilitazione. A questa situazione si aggiunge la sempre crescente domanda di riabilitazione per i pazienti post-COronaVIrus Disease 19 (COVID-19). I dati mostrano che la riabilitazione respiratoria e motoria per le persone infette da COVID-19 è necessaria in tutte le fasi della malattia, anche nel medio-lungo periodo dopo la dimissione dalle cure ospedaliere per acuti. Da tenere in considerazione anche le difficoltà logistiche imposte dalle restrizioni alla circolazione delle persone all'interno del territorio sia per i pazienti che per i caregiver, che si amplificano in aree remote o scarsamente servite, come molti territori transfrontalieri. In questo contesto, la teleriabilitazione può fornire soluzioni per assistere le strutture sanitarie nella gestione della domanda riabilitativa sul territorio avvalendosi di un terapista 'digitale'. L'obiettivo principale di questo progetto è quindi identificare la tecnologia appropriata per somministrare il programma riabilitativo ai pazienti e applicare a un gruppo di pazienti post-COVID-19 un programma personalizzato di riabilitazione respiratoria e/o motoria da svolgere direttamente presso i pazienti casa dopo la dimissione dall'ospedale per valutarne gli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • VB
      • Oggebbio, VB, Italia, 28845
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
  • Svizzera
      • Brissago, Svizzera, 6614
        • Clinica Hildebrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati presso una struttura riabilitativa per il recupero funzionale in esiti motori e/o respiratori disabilitanti da infezione da sindrome respiratoria acuta grave da COronaVirus 2 (SARS-CoV2) e residenti in regioni transfrontaliere a bassa densità di offerta riabilitativa.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici/deterioramenti cognitivi che non consentono l'uso corretto di compresse e dispositivi per l'allenamento respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione
Altro: Programma di teleriabilitazione
Applicazione di esercizi personalizzati di riabilitazione respiratoria e/o motoria da eseguire direttamente a casa del paziente dopo la dimissione dall'ospedale per valutarne gli effetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla forza isometrica di base.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione della forza isometrica mediante il test di presa della mano (kg) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2) .
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale in diverse misure respiratorie.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Esecuzione di capacità vitale forzata (FVC), pressione massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria (MEP) e due test respiratori di ventilazione volontaria massima di un minuto con il dispositivo SpiroTiger (primo test con una frequenza ventilatoria di 26 atti/min con carico aumentato sul muscoli inspiratori e secondo test con una frequenza ventilatoria di 34 atti/min con aumento del carico sui muscoli espiratori) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Esecuzione di un test spirometrico con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Variazione rispetto alla resistenza aerobica di base.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione della resistenza aerobica mediante il six-minutes walk test (6MWT) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane
Cambiamento dall'equilibrio di base e dalla mobilità funzionale.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione dell'equilibrio e della mobilità funzionale mediante Timed Up and Go test (TUG) al basale (al momento del ricovero, T0), 3-4 settimane dopo la riabilitazione multidisciplinare + allenamento respiratorio e motorio (alla dimissione, T1) e dopo 3-4 settimane di teleriabilitazione (T2).
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Politecnico di Milano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronica Cimolin, Politecnico di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31A101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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