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DAOIB para el tratamiento de la niebla cerebral

18 de marzo de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB para el tratamiento del deterioro cognitivo inducido por COVID-19: un ensayo abierto

Esta es una prueba abierta de 24 semanas. Inscribiremos a pacientes con COVID prolongado con deterioro cognitivo. Todos los pacientes recibirán DAOIB durante 24 semanas. Evaluaremos a los pacientes cada 8 semanas durante el período de tratamiento (semanas 0, 8, 16 y 24). Nuestra hipótesis es que el tratamiento con DAOIB será beneficioso para mejorar la función cognitiva, los síntomas del estado de ánimo, el funcionamiento global y la calidad de vida en pacientes con COVID prolongado con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 886
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
        • Contacto:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8907 886-7-7317123
          • Correo electrónico: cyndi36@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • "condición post-COVID-19" definida por la OMS (síntomas presentes tres meses después de la infección por SARS-CoV-2 y que duran al menos 2 meses que no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo)(Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) y deterioros cognitivos inducidos por COVID
  • físicamente saludable y tener todas las evaluaciones de laboratorio (incluida la rutina de orina/sangre, pruebas bioquímicas y electrocardiógrafo) dentro de los límites normales
  • tener suficiente educación para comunicarse de manera efectiva y ser capaz de completar las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cerebrovascular importante
  • Puntuación isquémica de Hachinski > 4
  • afecciones neurológicas, psiquiátricas o médicas importantes distintas de las deficiencias cognitivas prolongadas inducidas por COVID
  • uso de memantina (la memantina es un antagonista parcial de NMDAR)
  • abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol)
  • síntomas de delirio, alucinación o delirio
  • pérdida visual o auditiva severa
  • incapacidad para seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DAOIB
Droga: DAOIB
La dosis de DAOIB se ajustará cada 8 semanas según evaluación clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer varían de 0 (mejor) a 70 (peor)
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
semana 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la puntuación de AVD en MCI (ADCS-MCI-ADL) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La evaluación parece ser un instrumento adecuado para evaluar las actividades de la vida diaria en la fase inicial de la demencia. Sus puntuaciones van desde 0 (peor) hasta 78 (mejor)
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La calidad de vida se evaluará mediante el Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). El SF-36 consta de ocho secciones: (1) vitalidad, (2) funcionamiento físico, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) funcionamiento del rol físico, (6) funcionamiento del rol emocional, (7) funcionamiento del rol social y (8) salud mental.
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Evaluación de los síntomas depresivos. La escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems se medirá cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Evaluación de los síntomas de ansiedad. La escala de calificación de ansiedad de Hamilton se medirá cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
Evaluación de los síntomas de estrés y ansiedad. La Escala de Estrés Percibido se medirá cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de una batería de pruebas cognitivas adicionales
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
La batería de pruebas cognitivas adicionales incluye velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría), memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial), aprendizaje verbal/no verbal y pruebas de memoria (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras)
semana 0, 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202200988A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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