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DAOIB para o tratamento da névoa cerebral

18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB para o tratamento de comprometimento cognitivo induzido por COVID-19 - um ensaio aberto

Este é um teste aberto de 24 semanas. Vamos inscrever pacientes com COVID-19 com deficiências cognitivas. Todos os pacientes receberão DAOIB por 24 semanas. Iremos avaliar os pacientes a cada 8 semanas durante o período de tratamento (semanas 0, 8, 16 e 24). Nossa hipótese é que o tratamento com DAOIB será benéfico para melhorar a função cognitiva, sintomas de humor, funcionamento global e qualidade de vida em pacientes com COVID-19 com deficiências cognitivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
        • Contato:
          • Chieh-Hsin Lin, MD, PhD
          • Número de telefone: 8907 886-7-7317123
          • E-mail: cyndi36@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • "condição pós-COVID-19" definida pela OMS (sintomas presentes três meses após a infecção por SARS-CoV-2 e duram pelo menos 2 meses que não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo)(Cabrera Martimbianco, Pacheco et al. 2021) e deficiências cognitivas induzidas por COVID
  • fisicamente saudável e com todas as avaliações laboratoriais (incluindo rotina de urina/sangue, exames bioquímicos e eletrocardiograma) dentro dos limites normais
  • ter educação suficiente para se comunicar de forma eficaz e são capazes de completar as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • história de doença cerebrovascular significativa
  • Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
  • condições neurológicas, psiquiátricas ou médicas importantes, exceto deficiências cognitivas induzidas por COVID prolongadas
  • uso de memantina (memantina é um antagonista parcial de NMDAR)
  • abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool)
  • sintomas de delírio, alucinação ou delírio
  • perda visual ou auditiva grave
  • incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DAOIB
Medicamento: DAOIB
A dose de DAOIB será ajustada a cada 8 semanas de acordo com avaliação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
As pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer variam de 0 (melhor) a 70 (pior)
semana 0, 8, 16, 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
semana 8, 16, 24
Alteração da linha de base na pontuação da escala de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para ADL em MCI (ADCS-MCI-ADL) na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A avaliação parece ser um instrumento adequado para avaliar as atividades da vida diária na demência em fase inicial. Suas pontuações variam de 0 (pior) a 78 (melhor)
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A qualidade de vida será avaliada pelo Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). O SF-36 consiste em oito seções: (1) vitalidade, (2) funcionamento físico, (3) dor corporal, (4) percepções gerais de saúde, (5) funcionamento do papel físico, (6) funcionamento do papel emocional, (7) funcionamento do papel social e (8) saúde mental.
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação dos sintomas depressivos. A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação dos sintomas de ansiedade. A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base da Escala de Estresse Percebido
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
Avaliação de sintomas de estresse e ansiedade. A Escala de Estresse Percebido será medida a cada 8 semanas
semana 0, 8, 16, 24
Mudança da linha de base na pontuação de uma bateria de testes cognitivos adicionais
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
A bateria de testes cognitivos adicionais inclui velocidade de processamento (Fluência de Categoria), memória de trabalho (Escala Wechsler de Memória, Extensão Espacial), aprendizado verbal/não-verbal e testes de memória (Escala Wechsler de Memória, Listagem de Palavras)
semana 0, 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202200988A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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