Efecto de Lipikar Baume AP+M sobre la calidad de vida y el dolor de adultos con sequedad o xerosis severa
28 de junio de 2024 actualizado por: Cosmetique Active International
Efecto de Lipikar Baume AP+M sobre la calidad de vida y el dolor relacionado con la dermatitis atópica y otras enfermedades de la piel con sequedad o xerosis severa en adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de un producto tópico en la mejora de la calidad de vida y el dolor de pacientes que padecen dermatitis atópica u otras enfermedades de la piel con sequedad o xerosis severa.
A los pacientes mayores de 16 años se les pide que apliquen el producto una o dos veces al día durante 2 meses.
Se les puede prescribir un corticoide por decisión del dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque general de la metodología estadística es el siguiente:
- Las variables cualitativas se describen con número y porcentaje de cada nivel.
- Las variables cuantitativas se describen con media y desviación estándar.
- Todas las hipótesis estadísticas se realizan con un nivel de significancia del 5 % utilizando pruebas bilaterales.
- Dado el gran tamaño de la muestra, no se realizará ninguna evaluación de normalidad.
- La tasa de reducción media para las variables cuantitativas se calcula como (media v0 - media v1)/media v0)*100.
- Debido a la gran cantidad de ceros en la inclusión en los criterios cuantitativos de autoevaluación, los análisis se referirán solo a los pacientes con una intensidad superior a 0 en la inclusión o en la visita final.
- La tasa de respuesta para las variables cualitativas se calcula como el porcentaje de pacientes con al menos una disminución del nivel entre las dos visitas.
- La tasa de respuesta de satisfacción es el porcentaje de pacientes que declaran estar Satisfechos o Muy satisfechos.
- La tasa de respuesta para la tolerancia es el porcentaje de pacientes que declaran la tolerancia Alta o Excelente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4631
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Dermatology practices
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Zagreb, Croacia
- Dermatology practices
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Lisboa, Portugal
- Dermatology practices
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Pretoria, Sudáfrica
- Dermatology practices
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Bangkok, Tailandia
- Dermatology practices
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Taipei, Taiwán
- Dermatology practices
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Hanoi, Vietnam
- Dermatology practices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que cumplen los criterios de inclusión y aceptan participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
• dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel con sequedad o xerosis grave
Criterio de exclusión:
• pacientes que no sufran de dermatitis atópica u otra enfermedad de la piel con sequedad o xerosis severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la intensidad de la enfermedad de la piel
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la intensidad de la condición de la piel en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
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desde la línea de base hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la intensidad de la sequedad de la piel
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la intensidad de la condición de la piel en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
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desde la línea de base hasta el día 56
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evolución de la superficie de las lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la superficie de las lesiones inflamatorias con la siguiente escala:
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desde la línea de base hasta el día 56
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cambio en la intensidad del prurito
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la intensidad del prurito en una escala de 5 puntos (de ausente a muy intenso)
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desde la línea de base hasta el día 56
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cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la intensidad del prurito en una escala de 5 puntos (desde no afectado hasta muy gravemente afectado)
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desde la línea de base hasta el día 56
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cambio en el malestar diario
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el día 56
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El dermatólogo evalúa la intensidad de las molestias diarias en una escala de 5 puntos (de ausente a muy grave)
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desde la línea de base hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Delphine Kerob, Cosmetique Active International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .