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WX-0593 neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable positivo para ALK o positivo para ROS1

1 de marzo de 2023 actualizado por: Pingping Song

WX-0593 neoadyuvante en cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable positivo para ALK o positivo para ROS1: un ensayo exploratorio de un solo grupo

Este es un ensayo exploratorio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del neoadyuvante WX-0593 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable positivo para ALK o positivo para ROS1.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pingping Song
  • Número de teléfono: 18663776711
  • Correo electrónico: SPP128@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guodong Zhang
  • Número de teléfono: 15701206264
  • Correo electrónico: zzkzgd@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:
          • Pingping Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente.
  • NSCLC positivo para ALK o positivo para ROS1 en estadio IB-IIIA (según la 8.ª edición TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), según la evaluación del investigador.
  • La resección quirúrgica completa del NSCLC primario debe considerarse factible, según lo evaluado por un MDT (que debe incluir un cirujano torácico, especializado en procedimientos oncológicos).
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  • Función adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerosa sistémica para el NSCLC, incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
  • Tratamiento previo con ALK TKI o ROS1 TKI.
  • Tratamiento previo con radioterapia local.
  • Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
  • Pacientes candidatos a someterse únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WX-0593
El tratamiento se administrará como neoadyuvante 8 semanas antes de la cirugía. Después de la intervención quirúrgica se administrará el tratamiento hasta por 2 años. El tratamiento se suspenderá en caso de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: WX-0593 Tabletas
60 mg de tabletas de WX-0593, una vez al día durante 7 días, seguido de 180 mg de tabletas de WX-0593, una vez al día en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de respuesta patológica mayor (RPM) se define como el porcentaje de células tumorales viables residuales detectadas histológicamente en el tumor primario resecado después de la cirugía ≤10 %.
En el momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de respuesta patológica completa (pCR) se define como el porcentaje de participantes con ausencia de tumor residual en el pulmón y los ganglios linfáticos.
En el momento de la cirugía
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de resecabilidad se define como el porcentaje de participantes que pudieron someterse a cirugía después de la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La tasa de resección R0 se define como el porcentaje de participantes que pudieron someterse a una cirugía de resección R0 después de la terapia neoadyuvante.
En el momento de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Antes de la cirugía
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD). Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
Antes de la cirugía
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo después de la administración inicial que el participante permanece libre de recurrencia/progresión o muerte, cualquiera que sea la causa.
3 años después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) es el período de tiempo después de la resección quirúrgica que el participante permanece libre de recurrencia/progresión o muerte, cualquiera que sea la causa.
3 años después de la operación
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La supervivencia general (OS) es el período de tiempo después de la administración inicial que el participante permanece con vida.
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pingping Song

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WX0593-IIT-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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