Eficacia cutánea y tolerabilidad de una combinación de productos cosméticos durante 3 meses en sujetos con eccema atópico (AtoCare-OS)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Bionorica SE
Evaluación de la eficacia cutánea y la tolerabilidad a corto y largo plazo de un producto cosmético combinado de loción corporal y cuidados intensivos durante 3 meses en sujetos con eccema atópico
El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la eficacia y la tolerabilidad a corto y largo plazo de una combinación de productos cosméticos que consta de una loción corporal y un producto de cuidados intensivos en sujetos con eccema atópico durante 3 meses de uso.
La eficacia se evalúa mediante mediciones instrumentales del estado de la piel (panel secundario), exámenes clínicos y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio exploratorio es investigar la eficacia y la tolerabilidad a corto y largo plazo de una combinación de productos cosméticos que consta de una loción corporal y un producto de cuidados intensivos en sujetos con eccema atópico durante 3 meses de uso.
Para la evaluación de la eficacia y la tolerabilidad, se realizará una evaluación dermatológica objetiva, además de evaluar la eficacia, se evaluará la gravedad del eccema atópico utilizando la Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) validada. Además, los sujetos o los padres/tutores legales de los sujetos evaluarán el efecto de la combinación de productos de prueba sobre la gravedad de los síntomas, el control de la enfermedad (resumen del eccema atópico (RECAP)), la calidad de vida y el bienestar. Los sujetos o los padres/tutores legales de los sujetos también documentarán en un diario la frecuencia de los brotes, las visitas médicas requeridas y el uso de la administración de cortisona, así como su bienestar o el de su hijo.
Además, la influencia de la combinación de productos de prueba en la barrera de la piel se evaluará en un subpanel con piernas secas midiendo la pérdida de agua transepidérmica por Aquaflux y tomando muestras de material biológico para el análisis de los lípidos de la piel y la madurez de los corneocitos antes y después de 3 meses de uso del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schenefeld, Alemania, 22869
- SGS proderm GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar en el estudio, o, para sujetos menores de edad de los padres/tutores legales para permitir que su hijo participe en el estudio
- Voluntad de participar activamente en el estudio y asistir a las visitas programadas o, en el caso de sujetos menores de edad, voluntad de los padres/tutores legales de apoyar activamente la participación de su hijo en el estudio y asistir a las visitas programadas con su hijo
- Mujer y/o hombre
- Niños de 2 a 17 años y sujetos adultos de 18 a 75 años
- Pieles con tendencia a eczemas y dermatitis atópica, diagnosticadas por el dermatólogo
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos (solo en edad fértil): Embarazo o lactancia
- Drogadictos, alcohólicos (solo adultos)
- SIDA, VIH positivo o hepatitis infecciosa
- Condiciones que excluyen una participación o pueden influir en la reacción/evaluación de la prueba
- Participación o estar en el período de espera después de la participación en estudios cosméticos y/o farmacéuticos pertenecientes al área de prueba.
- Cáncer no diagnosticado como curado y que requiere quimioterapia, irradiación y/o tratamiento hormonal en los últimos 2 años
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Una de las siguientes enfermedades con capacidad física/aptitud física reducida: asma (el asma alérgica asintomática no es un criterio de exclusión), hipertensión, enfermedades cardiovasculares
- Alergias documentadas a productos y/o ingredientes cosméticos, productos para el cuidado de la piel y/o limpieza de la piel, así como a los ingredientes de los productos de prueba
- Heridas, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, crecimiento excesivo de vello, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides, ciclosporina, dupilumab) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) en los últimos 7 días previos al inicio del estudio
- Terapia sistémica con agentes antiflogísticos o analgésicos (p. diclofenaco, ibuprofeno), a excepción de analgésicos menores como ácido acetilsalicílico o paracetamol en los últimos 3 días antes del inicio del estudio
- Cualquier medicamento tópico (p. corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina) en el área de prueba dentro de los últimos 5 días antes del inicio del estudio
- Cualquier medicación tópica en el área de prueba durante todo el curso del estudio (excepto la medicación normalmente utilizada para el tratamiento del eccema atópico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Loción Corporal BNO 3732 + Cuidados Intensivos BNO 3731
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Loción Corporal, aplicada dos veces al día en todo el cuerpo, durante 3 meses.
Cuidados Intensivos, aplicado según sea necesario en las áreas del cuerpo afectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación dermatológica objetiva del estado de la piel (eritema, sequedad, descamación, fisuras, pápulas, pústulas, edema, vesículas, supuración) realizada por el dermatólogo (mín. = 0, máx. = 3; 3 = peor resultado) hasta el día 29, día 57 y Día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-ADTM, (mín. = 0, máx. = 3; 3 = peor resultado) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio en Recapitulación del eccema atópico (RECAP, min = 0, max = 4; 4 = peor resultado) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 preguntas cerradas con diferentes escalas) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación dermatológica subjetiva mediante cuestionario (adultos) (sin escalas) al día 29, día 57 y día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Evaluación de las características del producto mediante cuestionario (7 preguntas con respuestas diferentes, sin escalas) el día 1 y después de 29, 57, 85 días
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Subgrupo: cambio medio desde el inicio en la pérdida de agua transepidérmica (g/m2h), contenido de lípidos (ng/133 mm²) y análisis morfológico (longitud de las láminas lipídicas, nm/1000 nm²) hasta el día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Seguridad de BNO 3732 y BNO 3731 medida por eventos adversos informados hasta el día 85
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Diario del sujeto (frecuencia de brotes, visitas médicas requeridas, administración de medicamentos requerida/uso de cortisona, bienestar)
Periodo de tiempo: 85 días de tratamiento
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85 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AtoCare-OS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .