- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05790941
Estudio de prueba de concepto de formulación tópica de latanoprost/minoxidil (ANR-001.1)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Aneira Pharma, Inc.
Prueba de concepto de formulación tópica para cejas de Latanoprost/Minoxidil (ANR-001.1)
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una formulación de Latanoprost/Minoxidil vs. placebo para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo simple ciego controlado con placebo de la eficacia y seguridad del tratamiento de la hipotricosis de las cejas comparando un subconjunto de pacientes que recibieron una combinación de formulación de latanoprost/minoxidil en comparación con placebo medido por un sistema de imágenes validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Cosgrove, M.D.
- Número de teléfono: 760-777-7698
- Correo electrónico: heidi@wellmax.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
- Reclutamiento
- WellMax
-
Contacto:
- Dan Cosgrove, M.D.
- Número de teléfono: 760-777-7698
- Correo electrónico: heidi@wellmax.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Sujetos, edad 22 a 65 años, en general buena salud.
- Pacientes con diagnóstico de hipotricosis de las cejas.
- Sujetos con pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
- Pacientes dispuestos a abstenerse de iniciar nuevas vitaminas o suplementos nutricionales durante la duración del estudio.
- Pacientes que deseen abstenerse de usar cualquier terapia para el crecimiento del cabello (oral o tópica) que no sea el producto en investigación.
Criterios de exclusión: • Sujetos con una enfermedad o infección activa, o condición dermatológica crónica (eczema, psoriasis, infección, etc.) del cuero cabelludo que pueda interferir con la evaluación de la salud de la piel del cuero cabelludo en las regiones tratadas.
- Antecedentes de trasplantes de cabello, reducción del cuero cabelludo, tejido de cabello actual o tatuaje en el área objetivo, coloración artificial del cabello dos meses antes del inicio del estudio, lo que dificulta la evaluación del conteo de cabello.
- Sujetos con pérdida de cabello durante más de 5 años, ya que es poco probable que la terapia médica tenga mucho efecto en la restauración de los folículos pilosos inactivos durante ese largo período de tiempo.
- Sujetos con antecedentes de quimioterapia, que recibieron agentes citotóxicos, radiación o terapia láser/quirúrgica del cuero cabelludo en los últimos 12 meses.
- Cualquier problema médico conocido o subyacente que pueda influir en el crecimiento del cabello, como infección por VIH, enfermedad del tejido conectivo, afección de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones médicas, a criterio del investigador.
- Sujetos con diagnóstico clínico de pérdida de cabello diferente a la hipotricosis de las cejas.
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada o no tratada, arritmia o hipotensión clínicamente relevante.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada o reacción alérgica a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Sujetos que usan medicamentos que potencialmente causan pérdida de cabello inducida por fármacos (p. ej., depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, prednisona, testosterona, divalproex sódico) en los últimos 3 meses.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de medicación en investigación (fármaco) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Antecedentes actuales o recientes (2 meses) de dieta grave o trastorno alimentario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación tópica de Latanoprost/Minoxidil
8 participantes: Formulación tópica de Latanoprost/Minoxidil aplicada en ambas cejas una vez al día durante 90 días
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Formulación de Latanoprost y Minoxidil para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
4 participantes: Vehículo aplicado en ambas cejas una vez al día durante 90 días
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Formulación de Latanoprost y Minoxidil para el tratamiento de la hipotricosis de las cejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello en el área objetivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Recuento de vello en el área objetivo según lo determinado por la herramienta Brigham para la alopecia
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografías globales estandarizadas
Periodo de tiempo: 90 dias
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1. Fotografías globales estandarizadas y cambio desde la medición inicial de la plenitud del vello de las cejas mediante el análisis de imagen del vello de las cejas de Canfield.
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90 dias
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Cambio en la oscuridad total del cabello del área
Periodo de tiempo: 90 dias
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2. Cambio en la oscuridad del cabello del área total de los vellos que no son vellosos en comparación con la línea de base en el área objetivo, definida como el cambio desde la línea de base de los vellos que no son vellosos medidos en unidades de intensidad según lo determinado por Canfield Eyebrow Hair Image Analysis.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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1. Autoevaluación del sujeto y evaluación global del investigador utilizando una herramienta de comparación lado a lado de Canfield el día 90.
Medir la satisfacción del participante con el tratamiento de cejas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cosgrove, M.D., WellMax
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANR C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .