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Nuevas técnicas de resonancia magnética en la evaluación del linfedema

16 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Desarrollo y optimización de nuevas técnicas de resonancia magnética en la evaluación de los efectos terapéuticos para el linfedema secundario al tratamiento del cáncer de mama: un estudio integrado de modelos animales preclínicos y seguimiento clínico

En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar los enfoques de imágenes para el linfedema secundario relacionado con el cáncer de mama. El estudio clínico tiene como objetivo optimizar los métodos de resonancia magnética convencionales para mapear el linfedema y evaluar los efectos terapéuticos posquirúrgicos en estudios de seguimiento longitudinal. Además, se establecerá una base de datos normal de imágenes de resonancia magnética de linfedema para futuras referencias. Para el estudio preclínico en animales, los investigadores tienen como objetivo desarrollar e integrar dos nuevos métodos de resonancia magnética, que incluyen técnicas de resonancia magnética de difusión de eliminación de agua libre y resonancia magnética de curtosis de difusión. Mediante la integración de estudios clínicos y preclínicos, los investigadores pretenden establecer una herramienta de imagen precisa para evaluar los efectos terapéuticos del linfedema para las siguientes aplicaciones traslacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este proyecto se llevarán a cabo un total de tres subproyectos. El subproyecto 1 establecerá un modelo preclínico en ratas para el linfedema y desarrollará nuevos métodos de IRM, incluidas las técnicas de IRM con curtosis por difusión y de difusión por eliminación de agua libre, para cartografiar las características tisulares del linfedema. El subproyecto 1 se complementará con las imágenes clínicas proporcionadas por el subproyecto 2, arrojando más información sobre el linfedema. El subproyecto 2 tiene como objetivo optimizar los métodos de resonancia magnética clínica para mapear el linfedema y evaluar cuantitativamente la gravedad del linfedema. Se establecerá una base de datos de imágenes normal como referencia. El subproyecto 2 y el subproyecto 3 serán complementarios en el desarrollo conjunto de la evaluación de imágenes del efecto terapéutico posquirúrgico. El subproyecto 3 evaluará cuantitativamente la gravedad del linfedema secundario a diferentes tipos de tratamientos axilares mediante el uso de métodos de resonancia magnética clínica para establecer enfoques de seguimiento y predicción longitudinales. También se centra en la evaluación prequirúrgica y posquirúrgica del linfedema sometido a la técnica supermicroquirúrgica mediante el uso de métodos clínicos de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yeefan Lee, MD
  • Número de teléfono: +886-972653172
  • Correo electrónico: yeefanlee@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yeefan Lee, MD
          • Número de teléfono: 262570 +886-2-2312-3456
          • Correo electrónico: yeefanlee@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adultos con linfedema relacionado con el cáncer de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con linfedema relacionado con el cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • niños menores de 20 años
  • el embarazo

  • pacientes que tienen contraindicaciones absolutas con respecto a la resonancia magnética:

    1. El dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
    2. Cuerpos extraños intraoculares metálicos.
    3. Sistemas de neuroestimulación implantables
    4. Implantes cocleares/implante de oído: el tipo de implante coclear del audífono anclado en el hueso (BAHA) se puede escanear en un escáner de 1,5 teslas solo después de que el paciente retire la batería. La programación del vendaje del implante coclear debe realizarse antes de la cita de resonancia magnética del paciente.
    5. Bombas de infusión de fármacos (suministro de insulina, fármacos analgésicos o bombas de quimioterapia): Si es posible, el paciente debe retirar el dispositivo.
    6. Catéteres con componentes metálicos (catéter Swan-Ganz)
    7. Fragmentos metálicos como balas, perdigones de escopeta y metralla de metal
    8. Clips para aneurisma de arteria cerebral
    9. Implantes dentales magnéticos
    10. expansor de tejido
    11. Miembro artificial
    12. Audífono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Los casos de linfedema relacionado con el cáncer de mama reciben imágenes de resonancia magnética de observación antes y después de la anastomosis linfovenosa.
Procedimiento: Resonancia magnética de difusión
Técnicas de RM por difusión con eliminación de agua libre y RM por difusión con curtosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la circunferencia basal de ambos brazos a los 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
circunferencia en cm
basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
cambio del volumen inicial de ambos brazos a los 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
volumen en ml
basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202301160RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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