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Novas técnicas de ressonância magnética na avaliação do linfedema

16 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Desenvolvimento e otimização de novas técnicas de ressonância magnética na avaliação de efeitos terapêuticos para linfedema secundário ao tratamento do câncer de mama: um estudo integrado de modelos animais pré-clínicos e acompanhamento clínico

Neste projeto, os pesquisadores pretendem investigar as abordagens de imagem para o linfedema secundário relacionado ao câncer de mama. O estudo clínico visa otimizar os métodos convencionais de ressonância magnética para mapear o linfedema e avaliar os efeitos terapêuticos pós-cirúrgicos em estudos longitudinais de acompanhamento. Além disso, um banco de dados de imagens normais de linfedema MRI será estabelecido para referência futura. Para estudos pré-clínicos em animais, os investigadores pretendem desenvolver e integrar dois novos métodos de ressonância magnética, incluindo técnicas de difusão por eliminação de água livre e difusão por curtose por ressonância magnética. Ao integrar estudos clínicos e pré-clínicos, os pesquisadores visam estabelecer uma ferramenta de imagem precisa para avaliar os efeitos terapêuticos do linfedema para aplicações translacionais subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de três subprojetos serão conduzidos neste projeto. O subprojeto 1 estabelecerá um modelo pré-clínico de linfedema em ratos e desenvolverá novos métodos de ressonância magnética, incluindo técnicas de difusão por curtose por difusão e difusão por eliminação de água livre, para mapear as características dos tecidos do linfedema. O subprojeto 1 será complementado com as imagens clínicas fornecidas pelo subprojeto 2, trazendo mais informações sobre o linfedema. O subprojeto 2 visa otimizar os métodos clínicos de ressonância magnética para mapear o linfedema e avaliar quantitativamente a gravidade do linfedema. Um banco de dados de imagem normal será estabelecido para referência. O subprojeto 2 e o subprojeto 3 serão complementares no co-desenvolvimento da avaliação por imagem do efeito terapêutico pós-cirúrgico. O subprojeto 3 avaliará quantitativamente a gravidade do linfedema secundário a diferentes tipos de tratamentos axilares, usando os métodos clínicos de ressonância magnética para estabelecer abordagens longitudinais de monitoramento e previsão. Também se concentra na avaliação pré e pós-cirúrgica do linfedema submetido à técnica supermicrocirúrgica, usando os métodos clínicos de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adultos com linfedema relacionado ao câncer de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com linfedema relacionado ao câncer de mama

Critério de exclusão:

  • crianças menores de 20 anos
  • gravidez

  • pacientes que têm contra-indicações absolutas em relação à ressonância magnética:

    1. O dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI), como marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
    2. Corpos estranhos metálicos intraoculares.
    3. Sistemas de neuroestimulação implantáveis
    4. Implantes cocleares/implante auricular: o tipo de implante coclear de aparelho auditivo ancorado no osso (BAHA) pode ser escaneado em um scanner de 1,5 tesla somente depois que o paciente remover a bateria. O agendamento da embalagem do implante coclear deve ser feito antes da consulta de ressonância magnética do paciente.
    5. Bombas de infusão de medicamentos (administração de insulina, medicamentos analgésicos ou bombas de quimioterapia): Se possível, o paciente deve remover o dispositivo.
    6. Cateteres com componentes metálicos (cateter Swan-Ganz)
    7. Fragmentos metálicos, como balas, projéteis de espingarda e estilhaços de metal
    8. Clipes de aneurisma de artéria cerebral
    9. Implantes dentários magnéticos
    10. Expansor de tecido
    11. Membro artificial
    12. aparelho auditivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Linfedema relacionado ao câncer de mama
Os casos de linfedema relacionados ao câncer de mama recebem ressonância magnética observacional antes e depois da anastomose linfovenosa.
Procedimento: Ressonância magnética de difusão
Técnicas de RM por difusão de eliminação de água livre e RM por curtose de difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da circunferência basal de ambos os braços 3 meses após a anastomose linfático-venosa
Prazo: linha de base, 3 meses após anastomose linfática venosa
circunferência em cm
linha de base, 3 meses após anastomose linfática venosa
alteração do volume basal de ambos os braços 3 meses após a anastomose linfático-venosa
Prazo: linha de base, 3 meses após anastomose linfática venosa
volume em ml
linha de base, 3 meses após anastomose linfática venosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Health Research Institutes, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202301160RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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