Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы МРТ для оценки лимфедемы

16 апреля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Разработка и оптимизация новых методов МРТ для оценки терапевтических эффектов лимфедемы, вторичной по отношению к лечению рака молочной железы: комплексное исследование доклинических моделей животных и последующее клиническое наблюдение

В этом проекте исследователи стремятся исследовать подходы к визуализации вторичной лимфедемы, связанной с раком молочной железы. Клиническое исследование направлено на оптимизацию традиционных методов МРТ для картирования лимфедемы и оценку послеоперационных терапевтических эффектов в долгосрочных исследованиях. Кроме того, для дальнейшего использования будет создана обычная база данных изображений МРТ лимфедемы. Для доклинических исследований на животных исследователи стремятся разработать и интегрировать два новых метода МРТ, в том числе МРТ с диффузией с удалением свободной воды и МРТ с диффузионным эксцессом. Объединяя клинические и доклинические исследования, исследователи стремятся создать точный инструмент визуализации для оценки терапевтических эффектов лимфедемы для последующего поступательного применения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в рамках данного проекта будет реализовано три подпроекта. В рамках подпроекта 1 будет создана доклиническая крысиная модель лимфедемы и разработаны новые методы МРТ, включая МРТ с диффузным эксцессом и методы МРТ с диффузией с элиминацией свободной воды, для картирования характеристик тканей лимфедемы. Подпроект 1 будет дополнен клиническими изображениями, предоставленными подпроектом 2, что даст больше информации о лимфедеме. Подпроект 2 направлен на оптимизацию клинических методов МРТ для картирования лимфедемы и количественной оценки тяжести лимфедемы. Для справки будет создана обычная база данных изображений. Подпроект 2 и подпроект 3 будут дополнять друг друга при совместной разработке визуальной оценки послеоперационного терапевтического эффекта. Подпроект 3 будет количественно оценивать тяжесть лимфедемы, вторичной по отношению к различным видам подмышечного лечения, с использованием клинических методов МРТ для установления подходов к продольному мониторингу и прогнозированию. Он также фокусируется на предоперационной и послеоперационной оценке лимфедемы, подвергшейся супермикрохирургической технике, с использованием клинических методов МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yeefan Lee, MD
  • Номер телефона: +886-972653172
  • Электронная почта: yeefanlee@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yeefan Lee, MD
          • Номер телефона: 262570 +886-2-2312-3456
          • Электронная почта: yeefanlee@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • взрослые с лимфедемой, связанной с раком молочной железы

Критерий исключения:

  • дети младше 20 лет
  • беременность

  • пациенты, имеющие абсолютные противопоказания к МРТ-сканированию:

    1. Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED), такие как кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) и устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
    2. Металлические внутриглазные инородные тела.
    3. Имплантируемые системы нейростимуляции
    4. Кохлеарные имплантаты/ушные имплантаты: слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHA) типа кохлеарного имплантата можно сканировать на сканере мощностью 1,5 тесла только после того, как пациент вынет батарею. График установки кохлеарного импланта должен быть составлен до назначения пациенту МРТ.
    5. Инфузионные помпы (для доставки инсулина, анальгетиков или химиотерапевтических помп): по возможности пациент должен удалить устройство.
    6. Катетеры с металлическими компонентами (катетер Свана-Ганца)
    7. Металлические осколки, такие как пули, дробь и металлические осколки.
    8. Клипсы аневризмы церебральной артерии
    9. Магнитные зубные имплантаты
    10. Расширитель ткани
    11. Протез
    12. Слуховой аппарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лимфедема, связанная с раком молочной железы
В случаях лимфедемы, связанной с раком молочной железы, проводится обсервационная магнитно-резонансная томография до и после лимфовенозного анастомоза.
Процедура: Диффузионная магнитно-резонансная томография
Диффузионная МРТ с элиминацией свободной воды и МРТ с диффузионным эксцессом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем окружности обеих рук через 3 месяца после лимфовенозного анастомоза
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
окружность в см
Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
изменение по сравнению с исходным объемом обеих рук через 3 месяца после лимфовенозного анастомоза
Временное ограничение: Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза
объем в мл
Исходно, через 3 мес после лимфовенозного анастомоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Health Research Institutes, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202301160RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками