Nuevas técnicas de resonancia magnética en la evaluación del linfedema
16 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Desarrollo y optimización de nuevas técnicas de resonancia magnética en la evaluación de los efectos terapéuticos para el linfedema secundario al tratamiento del cáncer de mama: un estudio integrado de modelos animales preclínicos y seguimiento clínico
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo investigar los enfoques de imágenes para el linfedema secundario relacionado con el cáncer de mama.
El estudio clínico tiene como objetivo optimizar los métodos de resonancia magnética convencionales para mapear el linfedema y evaluar los efectos terapéuticos posquirúrgicos en estudios de seguimiento longitudinal.
Además, se establecerá una base de datos normal de imágenes de resonancia magnética de linfedema para futuras referencias.
Para el estudio preclínico en animales, los investigadores tienen como objetivo desarrollar e integrar dos nuevos métodos de resonancia magnética, que incluyen técnicas de resonancia magnética de difusión de eliminación de agua libre y resonancia magnética de curtosis de difusión.
Mediante la integración de estudios clínicos y preclínicos, los investigadores pretenden establecer una herramienta de imagen precisa para evaluar los efectos terapéuticos del linfedema para las siguientes aplicaciones traslacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto se llevarán a cabo un total de tres subproyectos.
El subproyecto 1 establecerá un modelo preclínico en ratas para el linfedema y desarrollará nuevos métodos de IRM, incluidas las técnicas de IRM con curtosis por difusión y de difusión por eliminación de agua libre, para cartografiar las características tisulares del linfedema.
El subproyecto 1 se complementará con las imágenes clínicas proporcionadas por el subproyecto 2, arrojando más información sobre el linfedema.
El subproyecto 2 tiene como objetivo optimizar los métodos de resonancia magnética clínica para mapear el linfedema y evaluar cuantitativamente la gravedad del linfedema.
Se establecerá una base de datos de imágenes normal como referencia.
El subproyecto 2 y el subproyecto 3 serán complementarios en el desarrollo conjunto de la evaluación de imágenes del efecto terapéutico posquirúrgico.
El subproyecto 3 evaluará cuantitativamente la gravedad del linfedema secundario a diferentes tipos de tratamientos axilares mediante el uso de métodos de resonancia magnética clínica para establecer enfoques de seguimiento y predicción longitudinales.
También se centra en la evaluación prequirúrgica y posquirúrgica del linfedema sometido a la técnica supermicroquirúrgica mediante el uso de métodos clínicos de resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeefan Lee, MD
- Número de teléfono: +886-972653172
- Correo electrónico: yeefanlee@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yeefan Lee, MD
- Número de teléfono: 262570 +886-2-2312-3456
- Correo electrónico: yeefanlee@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos con linfedema relacionado con el cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con linfedema relacionado con el cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- niños menores de 20 años
- el embarazo
pacientes que tienen contraindicaciones absolutas con respecto a la resonancia magnética:
- El dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC).
- Cuerpos extraños intraoculares metálicos.
- Sistemas de neuroestimulación implantables
- Implantes cocleares/implante de oído: el tipo de implante coclear del audífono anclado en el hueso (BAHA) se puede escanear en un escáner de 1,5 teslas solo después de que el paciente retire la batería. La programación del vendaje del implante coclear debe realizarse antes de la cita de resonancia magnética del paciente.
- Bombas de infusión de fármacos (suministro de insulina, fármacos analgésicos o bombas de quimioterapia): Si es posible, el paciente debe retirar el dispositivo.
- Catéteres con componentes metálicos (catéter Swan-Ganz)
- Fragmentos metálicos como balas, perdigones de escopeta y metralla de metal
- Clips para aneurisma de arteria cerebral
- Implantes dentales magnéticos
- expansor de tejido
- Miembro artificial
- Audífono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Linfedema relacionado con el cáncer de mama
Los casos de linfedema relacionado con el cáncer de mama reciben imágenes de resonancia magnética de observación antes y después de la anastomosis linfovenosa.
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Técnicas de RM por difusión con eliminación de agua libre y RM por difusión con curtosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la circunferencia basal de ambos brazos a los 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
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circunferencia en cm
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basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
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cambio del volumen inicial de ambos brazos a los 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
Periodo de tiempo: basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
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volumen en ml
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basal, 3 meses después de la anastomosis linfaticovenosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Wei Kuo, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301160RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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