Desempeño de Novosyn® en pacientes sometidas a cierre del útero en cesárea (SCOTT)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Evaluación del desempeño de Novosyn® en pacientes sometidas a cierre del útero en cesárea. Un estudio retrospectivo, monocéntrico y observacional en la práctica diaria
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos sobre el uso de Novosyn® aplicado para el cierre del útero en la cesárea.
Se han seleccionado diversos parámetros para evaluar que la seguridad y eficacia de Novosyn® es comparable a los resultados publicados, donde la tasa de ISQ en pacientes sometidas a cierre del útero por cesárea fue del 10,6 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidas a cierre de útero en cesárea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres.
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidas a una de las siguientes cirugías ginecológicas:
- cesárea programada (electiva)
- cesárea en trabajo de parto
- cesárea urgente
- Uso de Novosyn® siguiendo la práctica clínica habitual.
- Pacientes con historia clínica electrónica (HCE) disponible.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Novosyn®
Novosyn® utilizado en pacientes sometidas a cierre de útero en cesárea
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Novosyn® para el cierre del útero en pacientes sometidas a cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de la herida, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) posteriores a la cesárea
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Incidencia de complicaciones de la herida, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) posteriores a la cesárea. Las infecciones documentadas incluyen las siguientes:
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dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de cicatrización de heridas complicadas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Frecuencia de pacientes con cicatrización complicada de heridas.
La evaluación de la cicatrización de heridas incluye el progreso de la cicatrización, la temperatura de la piel y la presencia de edema, seroma y/o hematoma.
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dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Incidencia de reoperaciones/readmisiones
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Frecuencia de reoperaciones/readmisiones
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dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 10 días después de la cirugía)
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Duración media de la estancia hospitalaria en pacientes sometidas a cesárea.
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hasta el alta (hasta 10 días después de la cirugía)
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Frecuencia de pacientes que requieren transfusión de sangre
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dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Incidencia de efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Frecuencia de pacientes con efectos adversos del dispositivo (ADE), definidos como cualquier evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación, incluidos los eventos adversos resultantes de instrucciones de uso, implementación, implantación, instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico en investigación y cualquier evento que resulte de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo médico en investigación.
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dentro de los primeros 30 días ± 10 días después del parto por cesárea.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bergos Sorolla, Dra., Athaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-2128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .