Audífonos directos al consumidor y esfuerzo de escucha
Investigación de audífonos directos al consumidor sobre la eficiencia de la conversación y el esfuerzo de escucha
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva es la tercera condición de salud crónica más común en los Estados Unidos y afecta a personas de cualquier edad. Según el Instituto Nacional sobre la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación, aproximadamente el 15 % de todos los adultos mayores de 18 años en los Estados Unidos han informado algún problema con la audición, y una de cada ocho personas en los Estados Unidos (alrededor de 30 millones) de 12 años o más tiene pérdida auditiva en ambos oídos. Sin embargo, alrededor de 28,8 millones de adultos estadounidenses que podrían beneficiarse de los audífonos no los usan. El modelo actual de distribución de audífonos podría ser una barrera para la adopción por parte de aquellos que podrían beneficiarse de la amplificación. Las posibles barreras del modelo actual incluyen el costo y la capacidad de visitar a un audioprotesista necesario para comprar, ajustar y reparar un audífono.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una propuesta en 2021 para hacer que la atención auditiva sea más accesible para los estadounidenses, conocida como la Ley de Audífonos de Venta Libre, parte de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017. A diferencia de los audífonos convencionales, estos dispositivos no requerirán citas con un audiólogo para realizar ajustes. Debido a su asequibilidad y fácil acceso, los audífonos DTC tienen el potencial de llegar a más personas con pérdida auditiva. A pesar de los muchos beneficios potenciales que podrían ofrecer los audífonos DTC, hay poca investigación sobre su uso para satisfacer las necesidades auditivas únicas de los pacientes y la precisión de las adaptaciones de audífonos autoguiadas.
Los investigadores evaluarán el beneficio de los audífonos DTC a través de cuestionarios y una tarea de conversación en la que el participante se involucra con un hablante familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablar inglés como su idioma principal.
- Sin discapacidad visual que interfiera con la capacidad de completar las tareas de estudio (es decir, legalmente ciego, cataratas severas o degeneración macular)
- Hipoacusia neurosensorial o mixta bilateral de leve a moderada
- Pasar un examen cognitivo
- Educación mínima de grado 10
- Capacidad para asistir a todas las visitas de estudio
- Socio de comunicación elegible que puede asistir a la primera visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas inestables o progresivas clínicamente significativas, o condiciones que, en opinión de los investigadores, colocan al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Antecedentes de dificultades de comunicación no resueltas después de otro problema neurológico (es decir, accidente cerebrovascular o tumor cerebral), trastorno del neurodesarrollo (es decir, síndrome de Down) o cáncer de cabeza/cuello
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
- Antecedentes positivos de trastorno psiquiátrico mayor (es decir, esquizofrenia, depresión significativa no tratada)
- Co-inscrito en otros estudios de intervención dirigidos a la audición, el lenguaje o las estrategias de comunicación.
- Antecedentes o pérdida auditiva fluctuante actual
- Evidencia de pérdida auditiva conductiva
- Usuario activo actual de audífonos (definido como el uso de audífonos al menos 4 horas al día durante la mayoría de los días del último año)
- Usuario activo actual de audífonos dentro del período de prueba de 30 días de audífonos comprados de un proveedor con licencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Audífono DTC
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Audífono DTC programado para el participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de conversación de Diapix: tiempo promedio por diferencia identificada correctamente
Periodo de tiempo: La tarea se completa en la primera visita del estudio (normalmente 2 horas) después de la adaptación del audífono, con y sin audífonos.
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El participante y su compañero de comunicación discuten imágenes con ligeras diferencias e intentan localizar todas las diferencias solo mediante la discusión.
La medición primaria es el tiempo promedio para cada diferencia identificada correctamente.
Una disminución del tiempo indica una mayor eficiencia en la tarea.
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La tarea se completa en la primera visita del estudio (normalmente 2 horas) después de la adaptación del audífono, con y sin audífonos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pupilometría y tarea de repetición de recuerdo (RRT)
Periodo de tiempo: La tarea se completará en la segunda visita del estudio (aproximadamente una hora). La segunda visita suele realizarse entre 1 y 2 semanas después de la primera.
|
El participante completa el RRT, una medida de memoria y esfuerzo de escucha informado donde el oyente repite oraciones pregrabadas a medida que se presentan y luego se le pide que las recuerde 15 segundos después.
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La tarea se completará en la segunda visita del estudio (aproximadamente una hora). La segunda visita suele realizarse entre 1 y 2 semanas después de la primera.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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