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Efectos de la infiltración de adrenalina en el campo de visión quirúrgico en la cirugía endoscópica de los senos paranasales

16 de junio de 2023 actualizado por: Peter Hwang, Stanford University
En la cirugía endoscópica de los senos nasales, un campo de visión quirúrgico claro es un aspecto muy importante para un buen resultado quirúrgico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la preparación preoperatoria para adquirir el mejor campo de visión quirúrgico mediante la comparación entre el uso de adrenalina tópica y el uso de combinación de adrenalina tópica con infiltración de lidocaína al 1% con adrenalina en pacientes programados para cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de rinosinusitis aguda o crónica recurrente recalcitrante al tratamiento médico y programado para cirugía endoscópica de senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad asimétrica en los dos lados (diferencia de puntaje de Lund Mackay mayor a 2)
  • Pacientes que se someten a una cirugía endoscópica de los senos nasales para el tratamiento de un tumor o una enfermedad distinta de la sinusitis
  • Pacientes con hipertensión subyacente no controlada
  • Pacientes con trastorno hemorrágico o que no pueden suspender el antiagregante plaquetario o anticoagulante antes de la cirugía
  • Pacientes alérgicos a la adrenalina o a la xilocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía endoscópica de senos paranasales
Los participantes reciben epinefrina tópica 1:1000 más solución salina en una fosa nasal y epinefrina tópica 1:1000 más infiltración de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 en la otra fosa nasal, durante la visualización endoscópica mientras se someten a una cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS).
Droga: Epinefrina
Aplicación tópica de 2 piezas de epinefrina (1: 1, 000) -cottoide empapado en la cavidad nasal
Otros nombres:
  • Adrenalina
Droga: Lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000
Infiltración intranasal de 4 ml de lidocaína al 1% con epinefrina (1:100.000) en 2 sitios (infiltración de 2 ml en cada sitio)
Droga: Salina
Infiltración intranasal de 4 ml de solución salina en 2 sitios (infiltración de 2 ml en cada sitio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio (aproximadamente 20 minutos para evaluar)
La grabación de video de la cirugía endoscópica de los senos paranasales del participante fue calificada por otro especialista en otorrinolaringología después de la operación y calificada de acuerdo con la escala de calificación del campo quirúrgico de Wormald. Las puntuaciones varían de 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado grave con llenado rápido de la cavidad nasal).
postoperatorio (aproximadamente 20 minutos para evaluar)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Número de promesas adicionales utilizadas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Un apósito es una pequeña bola de material absorbente que se usa para detener el sangrado.
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Puntaje de clasificación de descarga sangrienta posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Clasificación de la secreción sanguinolenta posoperatoria evaluada posoperatoriamente por el paciente mediante el cuestionario de sangrado posoperatorio de 1 semana. Las puntuaciones varían de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado abundante continuo que requiere atención médica).
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de días con secreción nasal con sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Los participantes indicaron el número de días con secreción nasal con sangre después de la operación mediante el cuestionario de sangrado postoperatorio de 1 semana.
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de fosas nasales con sangrado fresco continuo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de fosas nasales con sangrado fresco excesivo después de la operación utilizando el cuestionario de sangrado posoperatorio de 1 semana. El sangrado fresco continuo se definió como sangrado durante más de 15 minutos.
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 40274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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