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Efectos de la infiltración de adrenalina en el campo de visión quirúrgico en la cirugía endoscópica de los senos paranasales

16 de junio de 2023 actualizado por: Peter Hwang, Stanford University
En la cirugía endoscópica de los senos nasales, un campo de visión quirúrgico claro es un aspecto muy importante para un buen resultado quirúrgico. Este estudio tiene como objetivo evaluar la preparación preoperatoria para adquirir el mejor campo de visión quirúrgico mediante la comparación entre el uso de adrenalina tópica y el uso de combinación de adrenalina tópica con infiltración de lidocaína al 1% con adrenalina en pacientes programados para cirugía endoscópica de senos paranasales por rinosinusitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de rinosinusitis aguda o crónica recurrente recalcitrante al tratamiento médico y programado para cirugía endoscópica de senos paranasales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad asimétrica en los dos lados (diferencia de puntaje de Lund Mackay mayor a 2)
  • Pacientes que se someten a una cirugía endoscópica de los senos nasales para el tratamiento de un tumor o una enfermedad distinta de la sinusitis
  • Pacientes con hipertensión subyacente no controlada
  • Pacientes con trastorno hemorrágico o que no pueden suspender el antiagregante plaquetario o anticoagulante antes de la cirugía
  • Pacientes alérgicos a la adrenalina o a la xilocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía endoscópica de senos paranasales
Los participantes reciben epinefrina tópica 1:1000 más solución salina en una fosa nasal y epinefrina tópica 1:1000 más infiltración de lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 en la otra fosa nasal, durante la visualización endoscópica mientras se someten a una cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS).
Droga: Epinefrina
Aplicación tópica de 2 piezas de epinefrina (1: 1, 000) -cottoide empapado en la cavidad nasal
Otros nombres:
  • Adrenalina
Droga: Lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000
Infiltración intranasal de 4 ml de lidocaína al 1% con epinefrina (1:100.000) en 2 sitios (infiltración de 2 ml en cada sitio)
Droga: Salina
Infiltración intranasal de 4 ml de solución salina en 2 sitios (infiltración de 2 ml en cada sitio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio (aproximadamente 20 minutos para evaluar)
La grabación de video de la cirugía endoscópica de los senos paranasales del participante fue calificada por otro especialista en otorrinolaringología después de la operación y calificada de acuerdo con la escala de calificación del campo quirúrgico de Wormald. Las puntuaciones varían de 0 (sin sangrado) a 10 (sangrado grave con llenado rápido de la cavidad nasal).
postoperatorio (aproximadamente 20 minutos para evaluar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Número de promesas adicionales utilizadas
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Un apósito es una pequeña bola de material absorbente que se usa para detener el sangrado.
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Pérdida de sangre estimada durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
intraoperatoriamente (hasta 3 horas)
Puntaje de clasificación de descarga sangrienta posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Clasificación de la secreción sanguinolenta posoperatoria evaluada posoperatoriamente por el paciente mediante el cuestionario de sangrado posoperatorio de 1 semana. Las puntuaciones varían de 0 (sin sangrado) a 5 (sangrado abundante continuo que requiere atención médica).
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de días con secreción nasal con sangre posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Los participantes indicaron el número de días con secreción nasal con sangre después de la operación mediante el cuestionario de sangrado postoperatorio de 1 semana.
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de fosas nasales con sangrado fresco continuo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)
Número de fosas nasales con sangrado fresco excesivo después de la operación utilizando el cuestionario de sangrado posoperatorio de 1 semana. El sangrado fresco continuo se definió como sangrado durante más de 15 minutos.
1 semana después de la cirugía (hasta 2 minutos para completar la evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Director de estudio: Peter H Hwang, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Navarat Tangbumrungtham, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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