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El impacto del programa de autocuidado Heartfulness en los niveles de ansiedad, satisfacción con la vida y soledad en los estudiantes y el personal de las escuelas secundarias.

16 de mayo de 2023 actualizado por: Heartfulness Institute
Este estudio cuantitativo evalúa los puntajes de referencia de ansiedad, satisfacción con la vida y soledad en estudiantes y personal en un estudio global. Las evaluaciones al inicio incluirán la escala de soledad GAD, SWLS y UCLA, y los mismos cuestionarios se recopilaron en la Semana 4 y la Semana 8. El cuestionario del formulario de Google les pedirá a los estudiantes de secundaria y al personal su dirección de correo electrónico y la dirección de correo electrónico de sus padres (si son menores de 18 años). El formulario también incluirá una pregunta que suscite interés en participar en el programa Heartfulness de 4 semanas. El programa incluirá herramientas que promuevan un entorno enriquecedor basado en el corazón que se centre en la relajación, la positividad y el desarrollo de una mentalidad de crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es evaluar los cambios en las puntuaciones que miden los síntomas de ansiedad usando GAD-7 (y GAD-Child), Satisfaction with Life Scale (SWLS y SWLS-C) y UCLA Loneliness Scale (Versión 3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Ranjani B Iyer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de secundaria (grados 9-12) y personal, de 14 años o más, y que deseen participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes y personal de secundaria que no hablan inglés y aquellos con diagnósticos de salud mental, como trastorno depresivo mayor y trastornos de ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no tuvo cambios en sus rutinas diarias.
Experimental: Grupo Heartfulness
Se pidió a los participantes que practicaran herramientas de relajación durante 15 minutos al día usando el calendario y la aplicación HeartBot, y que participaran en un seminario web una vez por semana durante 30 minutos durante las cuatro semanas. La escala de soledad de GAD, SWLS y UCLA se registró antes del inicio del estudio, al final del programa en la semana 4 y después de la duración de 4 semanas en la semana 8. Se revisó la puntuación para ver los cambios en la escala de ansiedad, satisfacción con la vida y soledad.
Conductual: Programa de Autocuidado a través de Heartfulness
Se ofrecerá un programa de Autocuidado de cuatro semanas a través de Heartfulness a los participantes del grupo Heartfulness. Esto incluiría una práctica diaria de herramientas de relajación durante 15 minutos al día usando una aplicación y una vez por semana un seminario web durante 30 minutos. Se ofrecerán sesiones guiadas de relajación y meditación a los participantes durante las semanas de intervención. Estas sesiones virtuales fueron realizadas por Heartfulness Champions y entrenadores certificados del Heartfulness Institute.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el nivel actual de Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluar el nivel actual de ansiedad en estudiantes y personal de secundaria a través de la Escala GAD.
Semana 0
Cambia el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Evaluar el impacto beneficioso del programa Heartfulness sobre la ansiedad en los estudiantes y el personal de la escuela secundaria.
Semana 4 y Semana 8
Evaluar el nivel actual de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluar el nivel actual de satisfacción con la vida en estudiantes y personal de secundaria a través de la Escala SWLS.
Semana 0
Cambia el nivel de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Evaluar el impacto beneficioso del programa Heartfulness en la satisfacción con la vida en estudiantes y personal de secundaria.
Semana 4 y Semana 8
Evaluar el nivel actual de Soledad
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluar el nivel actual de soledad en estudiantes y personal de secundaria a través de la escala de soledad de UCLA.
Semana 0
Cambios en los niveles de soledad
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
Evaluar el impacto beneficioso del programa Heartfulness sobre la soledad en estudiantes y personal de secundaria.
Semana 4 y Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heartfulness Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/01/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publique un artículo de investigación con detalles sobre el diseño del estudio, el protocolo, el análisis de datos y el informe sobre las implicaciones para el manejo del estrés y las herramientas de bienestar.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los seis meses posteriores a la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso IPD y cualquier información de apoyo adicional se compartirán con los investigadores que fomentan la investigación en el manejo del estrés y las herramientas de bienestar emocional.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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