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O impacto do programa de autocuidado Heartfulness na ansiedade, satisfação com a vida e níveis de solidão em alunos e funcionários de escolas de ensino médio.

16 de maio de 2023 atualizado por: Heartfulness Institute
Este estudo quantitativo avalia as pontuações básicas de ansiedade, satisfação com a vida e solidão em alunos e funcionários em um estudo global. As avaliações na linha de base incluirão a escala de solidão GAD, SWLS e UCLA, e os mesmos questionários foram coletados na semana 4 e na semana 8. O questionário do formulário do Google solicitará aos alunos e funcionários do ensino médio seu endereço de e-mail e o endereço de e-mail de seus pais (se forem menores de 18 anos). O formulário também incluirá uma pergunta que desperte o interesse em participar do programa Heartfulness de 4 semanas. O programa incluirá ferramentas que promovem um ambiente estimulante baseado no coração, com foco no relaxamento, positividade e desenvolvimento de mentalidades de crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo específico deste estudo é avaliar mudanças nas pontuações que medem sintomas de ansiedade usando GAD-7 (e GAD-Child), Satisfaction with Life Scale (SWLS e SWLS-C) e UCLA Loneliness Scale (Versão 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48375
        • Ranjani B Iyer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos do ensino médio (9ª a 12ª séries) e funcionários, com 14 anos ou mais, e dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Alunos e funcionários do ensino médio que não falam inglês e aqueles com diagnósticos de saúde mental, como transtorno depressivo maior e transtornos de ansiedade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não teve nenhuma mudança em suas rotinas diárias.
Experimental: Grupo Heartfulness
Os participantes foram convidados a praticar ferramentas de relaxamento por 15 minutos por dia usando o calendário e o aplicativo HeartBot e participar de um webinar semanal por 30 minutos durante as quatro semanas. A escala GAD, SWLS e UCLA Loneliness foi registrada antes do início do estudo, no final do programa na semana 4 e após a duração de 4 semanas na semana 8. A pontuação foi revisada para ver as mudanças na escala de ansiedade, satisfação com a vida e solidão.
Comportamental: Programa de Autocuidado através do Heartfulness
Um programa de autocuidado de quatro semanas por meio do Heartfulness será oferecido aos participantes do grupo Heartfulness. Isso incluiria uma prática diária de ferramentas de relaxamento por 15 minutos por dia usando um aplicativo e um webinar semanal por 30 minutos. Sessões de relaxamento e meditação guiadas serão oferecidas aos participantes durante as semanas de intervenção. Essas sessões virtuais foram conduzidas por Heartfulness Champions e treinadores certificados do Heartfulness Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível atual de ansiedade
Prazo: Semana 0
Avaliar o nível atual de ansiedade em alunos e funcionários do ensino médio por meio da Escala GAD.
Semana 0
Altera o nível de ansiedade
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Avaliar o impacto benéfico do programa Heartfulness na ansiedade em alunos e funcionários do ensino médio.
Semana 4 e Semana 8
Avalie o nível atual de Satisfação com a Vida
Prazo: Semana 0
Avaliar o nível atual de satisfação com a vida em alunos e funcionários do ensino médio por meio da Escala SWLS.
Semana 0
Altera o nível de Satisfação com a Vida
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Avaliar o impacto benéfico do programa Heartfulness na satisfação com a vida em alunos e funcionários do ensino médio.
Semana 4 e Semana 8
Avalie o nível atual de solidão
Prazo: Semana 0
Avaliar o nível atual de solidão em alunos e funcionários do ensino médio por meio da escala de solidão da UCLA.
Semana 0
Mudanças nos níveis de solidão
Prazo: Semana 4 e Semana 8
Avaliar o impacto benéfico do programa Heartfulness na solidão de alunos e funcionários do ensino médio.
Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heartfulness Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022/01/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publique um trabalho de pesquisa com detalhes sobre o desenho do estudo, protocolo, análise de dados e relatório sobre as implicações para ferramentas de gerenciamento de estresse e bem-estar.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de seis meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios de acesso IPD e qualquer informação de suporte adicional serão compartilhados com os pesquisadores que promovem pesquisas em gerenciamento de estresse e ferramentas de bem-estar emocional.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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