Efecto de la terapia con láser en el tejido vaginal
Efecto de la terapia con láser sobre el tejido vaginal a nivel biomecánico, histológico y molecular en mujeres con prolapso de órganos pélvicos - Estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso de órganos pélvicos estadio II (cistocele Ba ≥ -1)
- tratamiento quirúrgico planificado (colporrafia anterior)
- menopáusico
Criterio de exclusión:
- tratamiento quirúrgico en un lugar de interés
- uso de estrógenos sistémicos o vaginales en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
Sin intervención
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Experimental: láser
tratamiento con láser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Módena, Italia; tres sesiones, una al mes)
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aplicación de láser vaginal no ablativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis biomecánico uniaxial
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de completar los especímenes
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Módulo de elasticidad de Young a bajas y altas deformaciones
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dentro de un mes después de completar los especímenes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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análisis histológico cuantitativo - espesor epitelial
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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Hematoxilina-eosina - espesor epitelial (um)
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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inmunohistoquímica cuantitativa -factor de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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densidad de microvasos (mm-2) El número de perfiles de microvasos con factor de von Willebrand positivo se dividió por la suma de las áreas del marco de conteo y se expresó como una densidad bidimensional de microvasos (QA, cantidad por área)
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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inmunohistoquímica cuantitativa -orceína
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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fibras de elastina - Fracción de área ( %)
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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inmunohistoquimica cuantitativa picrosirius rojo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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colágeno I y III - Fracción de área ( %)
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dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
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análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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PCR (reacción en cadena de la polimerasa) - TGFB (factor de crecimiento transformante beta)
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dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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PCR - IL-1 (Interleucina-1)
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dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
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dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidasa 1)
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dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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- UPMDPrague 07032019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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