Effetto della terapia laser sul tessuto vaginale
Effetto della laserterapia sul tessuto vaginale a livello biomeccanico, istologico e molecolare nelle donne con prolasso degli organi pelvici - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prolasso degli organi pelvici stadio II (cistocele Ba ≥ -1)
- trattamento chirurgico pianificato (colporrafia anteriore)
- menopausa
Criteri di esclusione:
- trattamento chirurgico in una posizione di interesse
- uso di estrogeni sistemici o vaginali negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
nessun intervento
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Sperimentale: laser
trattamento laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Italia; tre sedute, una al mese)
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applicazione laser vaginale non ablativa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi biomeccanica uniassiale
Lasso di tempo: entro un mese dal completamento dei campioni
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Modulo di elasticità di Young a basse e alte deformazioni
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entro un mese dal completamento dei campioni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi istologica quantitativa - spessore epiteliale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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Ematossilina-eosina - spessore epiteliale (um)
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entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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immunoistochimica quantitativa -fattore di von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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densità dei microvasi (mm-2) Il numero di profili dei microvasi positivi al fattore von Willebrand è stato diviso per la somma delle aree del frame di conteggio ed espresso come densità bidimensionale dei microvasi (QA, quantità per area)
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entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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immunoistochimica quantitativa -orceina
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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fibre di elastina - Frazione di area (%)
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entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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immunoistochimica quantitativa - rosso picrosirius
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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collagene I e III - Frazione area (%)
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entro 6 mesi dal completamento dei campioni
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analisi molecolare - marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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PCR (reazione a catena della polimerasi) - TGFB (fattore di crescita trasformante beta)
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entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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analisi molecolare - marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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PCR - IL-1 (Interleuchina-1)
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entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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analisi molecolare - rimodellamento del tessuto connettivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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PCR - COLL1 (collagene di tipo I)
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entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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analisi molecolare - rimodellamento del tessuto connettivo
Lasso di tempo: entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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PCR - MMP 1 (matrice metallopeptidasi 1)
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entro 6 mesi dopo i risultati dell'analisi istologica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPMDPrague 07032019
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