Efeito da terapia a laser no tecido vaginal
Efeito da Laserterapia no Tecido Vaginal em Nível Biomecânico, Histológico e Molecular em Mulheres com Prolapso de Órgão Pélvico - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de órgão pélvico estágio II (cistocele Ba ≥ -1)
- tratamento cirúrgico planejado (colporrafia anterior)
- menopausa
Critério de exclusão:
- tratamento cirúrgico em um local de interesse
- uso de estrogênios sistêmicos ou vaginais nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
nenhuma intervenção
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Experimental: laser
tratamento a laser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Modena, Itália; três sessões, uma por mês)
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aplicação de laser vaginal não ablativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise biomecânica uniaxial
Prazo: dentro de um mês após a conclusão das amostras
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Módulo de elasticidade de Young em deformações baixas e altas
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dentro de um mês após a conclusão das amostras
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise histológica quantitativa - espessura epitelial
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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Hematoxilina-eosina - espessura epitelial (um)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa - fator de von Willebrand (vWF)
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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densidade de microvasos (mm-2) O número de perfis de microvasos com fator positivo de von Willebrand foi dividido pela soma das áreas do quadro de contagem e expresso como uma densidade bidimensional de microvasos (QA, quantidade por área)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa -orceína
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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fibras de elastina - Fração de área (%)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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imuno-histoquímica quantitativa - picrosirius red
Prazo: dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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colágeno I e III - Fração de área (%)
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dentro de 6 meses após a conclusão das amostras
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análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR (reação em cadeia da polimerase) - TGFB (fator de crescimento transformador beta)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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análise molecular - marcadores de inflamação
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - IL-1 (Interleucina-1)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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análise molecular - remodelação do tecido conjuntivo
Prazo: dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidase 1)
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dentro de 6 meses após os resultados da análise histológica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPMDPrague 07032019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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