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Efecto de la terapia con láser en el tejido vaginal

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Efecto de la terapia con láser sobre el tejido vaginal a nivel biomecánico, histológico y molecular en mujeres con prolapso de órganos pélvicos - Estudio piloto

Los trastornos del suelo pélvico, incluidos el prolapso, la incontinencia y la atrofia vulvovaginal, reducen la calidad de vida de una de cada cuatro mujeres. La terapia reciente que incluye cambio de hábitos, rehabilitación, cirugía o reemplazo hormonal no es posible en todos los pacientes. La terapia con láser se está proponiendo actualmente como una alternativa. La terapia con láser se trajo al campo ginecológico desde la dermatología, donde se utiliza para el rejuvenecimiento facial (arrugas) y el tratamiento de otras anomalías de la piel. En dermatología, el láser ha demostrado su eficacia a nivel molecular e histológico. Sin embargo, este concepto fue llevado a la ginecología sin una confirmación comparable. La piel y la vagina tienen estructuras diferentes, por lo que los efectos del láser pueden diferir. Se ha informado sobre la satisfacción de los pacientes con los efectos clínicos del láser. Sin embargo, según revisiones recientes y estudios en ovejas, el conocimiento sobre los efectos histológicos y de otro tipo es limitado. El objetivo de este estudio es obtener conocimiento sobre los efectos histológicos, biomecánicos y moleculares del láser en la vagina. Se recogieron muestras de control de mujeres sometidas a colporrafia. El grupo de láser se sometió a un tratamiento con láser antes de la cirugía. El conocimiento adquirido puede mejorar los protocolos de láser y, en el futuro, tal vez la terapia con láser se convierta en un tratamiento estándar en uroginecología.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 147 10
        • Institute for the Care of Mother and Child

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prolapso de órganos pélvicos estadio II (cistocele Ba ≥ -1)
  • tratamiento quirúrgico planificado (colporrafia anterior)
  • menopáusico

Criterio de exclusión:

  • tratamiento quirúrgico en un lugar de interés
  • uso de estrógenos sistémicos o vaginales en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Sin intervención
Experimental: láser
tratamiento con láser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Módena, Italia; tres sesiones, una al mes)
aplicación de láser vaginal no ablativo
Otros nombres:
  • (Láser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Módena, Italia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis biomecánico uniaxial
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de completar los especímenes
Módulo de elasticidad de Young a bajas y altas deformaciones
dentro de un mes después de completar los especímenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis histológico cuantitativo - espesor epitelial
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
Hematoxilina-eosina - espesor epitelial (um)
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
inmunohistoquímica cuantitativa -factor de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
densidad de microvasos (mm-2) El número de perfiles de microvasos con factor de von Willebrand positivo se dividió por la suma de las áreas del marco de conteo y se expresó como una densidad bidimensional de microvasos (QA, cantidad por área)
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
inmunohistoquímica cuantitativa -orceína
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
fibras de elastina - Fracción de área ( %)
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
inmunohistoquimica cuantitativa picrosirius rojo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
colágeno I y III - Fracción de área ( %)
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) - TGFB (factor de crecimiento transformante beta)
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
PCR - IL-1 (Interleucina-1)
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidasa 1)
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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