- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898191
Efecto de la terapia con láser en el tejido vaginal
3 de diciembre de 2023 actualizado por: Lucie Hympanova, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Efecto de la terapia con láser sobre el tejido vaginal a nivel biomecánico, histológico y molecular en mujeres con prolapso de órganos pélvicos - Estudio piloto
Los trastornos del suelo pélvico, incluidos el prolapso, la incontinencia y la atrofia vulvovaginal, reducen la calidad de vida de una de cada cuatro mujeres.
La terapia reciente que incluye cambio de hábitos, rehabilitación, cirugía o reemplazo hormonal no es posible en todos los pacientes.
La terapia con láser se está proponiendo actualmente como una alternativa.
La terapia con láser se trajo al campo ginecológico desde la dermatología, donde se utiliza para el rejuvenecimiento facial (arrugas) y el tratamiento de otras anomalías de la piel.
En dermatología, el láser ha demostrado su eficacia a nivel molecular e histológico.
Sin embargo, este concepto fue llevado a la ginecología sin una confirmación comparable.
La piel y la vagina tienen estructuras diferentes, por lo que los efectos del láser pueden diferir.
Se ha informado sobre la satisfacción de los pacientes con los efectos clínicos del láser.
Sin embargo, según revisiones recientes y estudios en ovejas, el conocimiento sobre los efectos histológicos y de otro tipo es limitado.
El objetivo de este estudio es obtener conocimiento sobre los efectos histológicos, biomecánicos y moleculares del láser en la vagina.
Se recogieron muestras de control de mujeres sometidas a colporrafia.
El grupo de láser se sometió a un tratamiento con láser antes de la cirugía.
El conocimiento adquirido puede mejorar los protocolos de láser y, en el futuro, tal vez la terapia con láser se convierta en un tratamiento estándar en uroginecología.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 147 10
- Institute for the Care of Mother and Child
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso de órganos pélvicos estadio II (cistocele Ba ≥ -1)
- tratamiento quirúrgico planificado (colporrafia anterior)
- menopáusico
Criterio de exclusión:
- tratamiento quirúrgico en un lugar de interés
- uso de estrógenos sistémicos o vaginales en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
Sin intervención
|
|
Experimental: láser
tratamiento con láser (Laser CO² MIXTO PRO, LASERING SRL, Módena, Italia; tres sesiones, una al mes)
|
aplicación de láser vaginal no ablativo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis biomecánico uniaxial
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de completar los especímenes
|
Módulo de elasticidad de Young a bajas y altas deformaciones
|
dentro de un mes después de completar los especímenes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
análisis histológico cuantitativo - espesor epitelial
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
Hematoxilina-eosina - espesor epitelial (um)
|
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
inmunohistoquímica cuantitativa -factor de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
densidad de microvasos (mm-2) El número de perfiles de microvasos con factor de von Willebrand positivo se dividió por la suma de las áreas del marco de conteo y se expresó como una densidad bidimensional de microvasos (QA, cantidad por área)
|
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
inmunohistoquímica cuantitativa -orceína
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
fibras de elastina - Fracción de área ( %)
|
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
inmunohistoquimica cuantitativa picrosirius rojo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
colágeno I y III - Fracción de área ( %)
|
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de las muestras
|
análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) - TGFB (factor de crecimiento transformante beta)
|
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
análisis molecular - marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
PCR - IL-1 (Interleucina-1)
|
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
PCR - COLL1 (colágeno tipo I)
|
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
análisis molecular - remodelación del tejido conectivo
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
PCR - MMP 1 (Matriz Metalopeptidasa 1)
|
dentro de los 6 meses posteriores a los resultados del análisis histológico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Hajkova Hympanova, MD, PhD, Institute for the Care of Mother and Child, Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conte C, Jauffret T, Vieillefosse S, Hermieu JF, Deffieux X. Laser procedure for female urinary stress incontinence: A review of the literature. Prog Urol. 2017 Dec;27(17):1076-1083. doi: 10.1016/j.purol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- P. Gupta, M. J. Ehlert, and J. M. Bartley, "Diagnosis and Management of Complex Pelvic Floor Disorders in Women," vol. 22, no. 6, pp. 275-285, 2015.
- Cruz VL, Steiner ML, Pompei LM, Strufaldi R, Fonseca FLA, Santiago LHS, Wajsfeld T, Fernandes CE. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial for evaluating the efficacy of fractional CO2 laser compared with topical estriol in the treatment of vaginal atrophy in postmenopausal women. Menopause. 2018 Jan;25(1):21-28. doi: 10.1097/GME.0000000000000955.
- Papadavid E, Katsambas A. Lasers for facial rejuvenation: a review. Int J Dermatol. 2003 Jun;42(6):480-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2003.01784.x.
- Kauvar AN. Fractional nonablative laser resurfacing: is there a skin tightening effect? Dermatol Surg. 2014 Dec;40 Suppl 12:S157-63. doi: 10.1097/DSS.0000000000000200.
- Reilly MJ, Cohen M, Hokugo A, Keller GS. Molecular effects of fractional carbon dioxide laser resurfacing on photodamaged human skin. Arch Facial Plast Surg. 2010 Sep-Oct;12(5):321-5. doi: 10.1001/archfacial.2010.38.
- Hympanova L, Rynkevic R, Mori Da Cunha MGMC, Diedrich CM, Blacher S, De Landsheere L, Mackova K, Krofta L, Roovers JP, Deprest J. The ewe as an animal model of vaginal atrophy and vaginal Er:YAG laser application. Menopause. 2020 Nov 23;28(2):198-206. doi: 10.1097/GME.0000000000001679.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPMDPrague 07032019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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