Infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado para el control del dolor después de una resección pulmonar parcial toracoscópica
12 de junio de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Efectos de la infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica: un ensayo clínico controlado aleatorizado de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos sobre la analgesia posoperatoria de la infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado para pacientes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Explorar si el bombeo continuo de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado tiene buenos efectos analgésicos y antiinflamatorios para los pacientes sometidos a neumonectomía toracoscópica parcial.
- Si la analgesia multimodal combinada con la bomba de lidocaína continua puede reducir la aplicación posoperatoria de opioides, reducir la aparición de complicaciones posoperatorias y promover la recuperación de la función pulmonar posoperatoria y acelerar la recuperación.
Para los participantes que se sometieron a una resección pulmonar parcial toracoscópica con tubo de drenaje permanente posoperatorio, el tubo epidural fijado en el tubo de drenaje se conecta a la bomba de infusión completa (marcando el drenaje torácico para analgesia). El grupo de comparación solo acepta la analgesia intravenosa después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, la analgesia multimodal ha sido el abordaje más utilizado para el tratamiento del dolor posoperatorio de la cirugía torácica, incluidos los antiinflamatorios esteroideos, la administración de opioides y la anestesia local.
Los investigadores encontraron que la analgesia continua con lidocaína con anestesia local a través de un tubo de drenaje torácico cerrado podría mejorar el dolor posoperatorio causado por la retención del tubo de drenaje, reducir la puntuación del dolor posoperatorio y mejorar la recuperación posoperatoria de la función respiratoria en los pacientes. En el protocolo, la lidocaína se bombeaba continuamente con un efecto anestésico superficial sobre la pleura, mientras que la absorción mucosa era casi equivalente a la infusión intravenosa, por lo que también se explora su efecto antiinflamatorio sistémico.
En el protocolo, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de control o experimentales. El grupo experimental recibió una infusión continua de lidocaína, el grupo experimental utilizó lidocaína al 2% 100 ml y el grupo control fue el grupo de tratamiento convencional. El grupo de control recibió solo analgesia intravenosa estándar. Además de recibir analgesia intravenosa simple, el grupo experimental también recibió una infusión continua de lidocaína en la cavidad pleural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinying Zhang
- Número de teléfono: 18560087707
- Correo electrónico: zhjydzx@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 70 años.
- participantes sometidos a resección pulmonar parcial toracoscópica con un tubo de drenaje permanente después de la cirugía.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca grave, arritmias cardíacas, clasificación de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
- hipersensibilidad a la lidocaína, Historia de intoxicación por anestésicos locales.
- disfunción renal o hepática grave.
- índice de masa corporal (IMC)>35 kg m-2.
- adherencias pleurales severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lidocaína
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión continua de lidocaína a través de un tubo de drenaje torácico cerrado.
La velocidad de infusión de pulso es de 1ml/30min, y la velocidad de infusión continua fue de 2ml/h.
|
Después de la cirugía toracoscópica, se transfundirá lidocaína a través del tubo epidural fijado en el tubo de drenaje torácico conectado a una bomba electrónica cuyos parámetros ya están configurados (marcando el drenaje torácico para la analgesia).
|
|
Comparador de placebos: solución salina normal
Los pacientes de este grupo recibirán una infusión continua de solución salina normal a través de un tubo de drenaje torácico cerrado.
La velocidad de infusión de pulso es la misma que la del grupo de lidocaína.
|
Después de la cirugía toracoscópica, se transfundirá solución salina normal a través del tubo epidural fijado en el tubo de drenaje torácico conectado a una bomba electrónica cuyos parámetros ya están configurados (marcando el drenaje torácico para la analgesia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de dolor posoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
El nombre completo de la puntuación NRS es Escala de calificación numérica.
El valor mínimo de la puntuación NRS es 0 y el valor máximo es 10.
Los pacientes pueden calificarse a sí mismos según el nivel de dolor correspondiente al número. Una puntuación de 0 representa sin dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado y debe ser intervenido, 7-10 representa dolor intenso y requiere tratamiento urgente.
En este estudio, los investigadores investigaron principalmente que la incidencia de la puntuación del dolor posoperatorio fuera superior a 3 en cada grupo.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Cambios en la puntuación de dolor postoperatorio (NRS) a las 12h y 48h hasta la extubación.
El nombre completo de la puntuación NRS es Escala de calificación numérica.
El valor mínimo de la puntuación NRS es 0 y el valor máximo es 10.
Los pacientes pueden calificarse a sí mismos según el nivel de dolor correspondiente al número. Una puntuación de 0 representa sin dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado y debe ser intervenido, 7-10 representa dolor intenso y requiere tratamiento urgente.
|
Dia 2
|
|
el uso de flurbiprofeno axetil
Periodo de tiempo: Día 3
|
la cantidad de fármacos analgésicos de rescate flurbiprofeno axetilo utilizados
|
Día 3
|
|
el uso de dolantin
Periodo de tiempo: Día 3
|
la cantidad de fármacos analgésicos de rescate dolantina utilizada
|
Día 3
|
|
el uso de opioides
Periodo de tiempo: Dia 2
|
cantidad total de uso de opioides dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Dia 2
|
|
eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 3
|
la incidencia de náuseas, vómitos y vértigo después de la cirugía
|
Día 3
|
|
la cantidad de drenaje postoperatorio de la herida
Periodo de tiempo: Día 3
|
cantidad total de líquido drenado después de la cirugía
|
Día 3
|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
El marcador inflamatorio de los participantes se probará después de la cirugía
|
Día 1
|
|
interleucina-6
Periodo de tiempo: Día 1
|
El marcador inflamatorio de los participantes se probará después de la cirugía
|
Día 1
|
|
delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3
|
La incidencia de delirio postoperatorio.
|
Día 3
|
|
extracción de drenaje
Periodo de tiempo: hasta 24 horas (antes de la extubación)
|
El tiempo que tarda el paciente en retirar el drenaje después de la cirugía
|
hasta 24 horas (antes de la extubación)
|
|
Tiempo de permanencia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de salida de la UCI, evaluado hasta 5 días.
|
El tiempo que el paciente permanece en la UCI.
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha de salida de la UCI, evaluado hasta 5 días.
|
|
complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 3
|
La probabilidad de que los pacientes adquieran complicaciones pulmonares después de la cirugía.
|
Día 3
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
|
El tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, evaluada hasta 15 días.
|
|
tasa de curación de la herida de drenaje
Periodo de tiempo: Día 21
|
La tasa de curación de la herida de drenaje a los 21 días después de la cirugía.
|
Día 21
|
|
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La tasa de reingreso de los pacientes en un mes después de la cirugía.
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Grape S, Kirkham KR, Baeriswyl M, Albrecht E. The analgesic efficacy of sciatic nerve block in addition to femoral nerve block in patients undergoing total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1198-209. doi: 10.1111/anae.13568. Epub 2016 Jul 29.
- O'Donnell BD, Iohom G. An estimation of the minimum effective anesthetic volume of 2% lidocaine in ultrasound-guided axillary brachial plexus block. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):25-9. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a915c7.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Capdevila X, Pirat P, Bringuier S, Gaertner E, Singelyn F, Bernard N, Choquet O, Bouaziz H, Bonnet F; French Study Group on Continuous Peripheral Nerve Blocks. Continuous peripheral nerve blocks in hospital wards after orthopedic surgery: a multicenter prospective analysis of the quality of postoperative analgesia and complications in 1,416 patients. Anesthesiology. 2005 Nov;103(5):1035-45. doi: 10.1097/00000542-200511000-00018.
- Nathan N, Benrhaiem M, Lotfi H, Debord J, Rigaud G, Lachatre G, Adenis JP, Feiss P. The role of hyaluronidase on lidocaine and bupivacaine pharmacokinetics after peribulbar blockade. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1060-4. doi: 10.1097/00000539-199605000-00032.
- Keplinger M, Marhofer P, Marhofer D, Schroegendorfer K, Haslik W, Zeitlinger M, Mayer CV, Kettner SC. Effective local anaesthetic volumes for sciatic nerve blockade: a clinical evaluation of the ED99. Anaesthesia. 2015 May;70(5):585-90. doi: 10.1111/anae.13013. Epub 2015 Jan 20.
- Latzke D, Marhofer P, Zeitlinger M, Machata A, Neumann F, Lackner E, Kettner SC. Minimal local anaesthetic volumes for sciatic nerve block: evaluation of ED 99 in volunteers. Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):239-44. doi: 10.1093/bja/aep368. Epub 2009 Dec 23.
- De Buck F, Devroe S, Missant C, Van de Velde M. Regional anesthesia outside the operating room: indications and techniques. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Aug;25(4):501-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283556f58.
- Green SB. How Many Subjects Does It Take To Do A Regression Analysis. Multivariate Behav Res. 1991 Jul 1;26(3):499-510. doi: 10.1207/s15327906mbr2603_7.
- Abdallah FW, Brull R. Is sciatic nerve block advantageous when combined with femoral nerve block for postoperative analgesia following total knee arthroplasty? A systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Sep-Oct;36(5):493-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318228d5d4.
- Barletta M, Reed R. Local Anesthetics: Pharmacology and Special Preparations. Vet Clin North Am Small Anim Pract. 2019 Nov;49(6):1109-1125. doi: 10.1016/j.cvsm.2019.07.004. Epub 2019 Aug 30.
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Camorcia M, Capogna G, Columb MO. Effect of sex and pregnancy on the potency of intrathecal bupivacaine: determination of ED(5)(0) for motor block with the up-down sequential allocation method. Eur J Anaesthesiol. 2011 Apr;28(4):240-4.
- Choquet O, Noble GB, Abbal B, Morau D, Bringuier S, Capdevila X. Subparaneural versus circumferential extraneural injection at the bifurcation level in ultrasound-guided popliteal sciatic nerve blocks: a prospective, randomized, double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2014 Jul-Aug;39(4):306-11. doi: 10.1097/AAP.0000000000000095.
- Dalkilic N, Tuncer S, Burat I. Dexmedetomidine augments the effect of lidocaine: power spectrum and nerve conduction velocity distribution study. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 6;15:24. doi: 10.1186/s12871-015-0009-9. eCollection 2015.
- Drachman D, Strichartz G. Potassium channel blockers potentiate impulse inhibition by local anesthetics. Anesthesiology. 1991 Dec;75(6):1051-61. doi: 10.1097/00000542-199112000-00018.
- Durham SD, Flournoy N, Rosenberger WF. A random walk rule for phase I clinical trials. Biometrics. 1997 Jun;53(2):745-60.
- Elmas C, Atanassoff PG. Combined inguinal paravascular (3-in-1) and sciatic nerve blocks for lower limb surgery. Reg Anesth. 1993 Mar-Apr;18(2):88-92.
- He M, Ling DD, Cai GY, Zou TX, Yu B. Two different placement paths in popliteal fossa with a novel nerve block needle for postoperative analgesia after foot and ankle surgery. Minerva Anestesiol. 2018 May;84(5):582-589. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12061-4. Epub 2017 Oct 12.
- Kang R, Jeong JS, Yoo JC, Lee JH, Choi SJ, Gwak MS, Hahm TS, Huh J, Ko JS. Effective Dose of Intravenous Dexmedetomidine to Prolong the Analgesic Duration of Interscalene Brachial Plexus Block: A Single-Center, Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):488-495. doi: 10.1097/AAP.0000000000000773.
- Kettner SC, Willschke H, Marhofer P. Does regional anaesthesia really improve outcome? Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i90-5. doi: 10.1093/bja/aer340.
- Lirk P, Hollmann MW, Strichartz G. The Science of Local Anesthesia: Basic Research, Clinical Application, and Future Directions. Anesth Analg. 2018 Apr;126(4):1381-1392. doi: 10.1213/ANE.0000000000002665.
- Marhofer P, Pilz-Lubsczyk B, Lonnqvist PA, Fleischmann E. Ultrasound-guided peripheral regional anaesthesia: a feasibility study in obese versus normal-weight women. Int J Obes (Lond). 2014 Mar;38(3):451-5. doi: 10.1038/ijo.2013.119. Epub 2013 Jun 25.
- Palmer CG, Jagannathan S. Sciatic nerve block and enhanced recovery after total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1495. doi: 10.1111/anae.13728. No abstract available.
- Raymond SA, Steffensen SC, Gugino LD, Strichartz GR. The role of length of nerve exposed to local anesthetics in impulse blocking action. Anesth Analg. 1989 May;68(5):563-70.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202210-071-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .