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Cambios Temporales en la Microbiota Intestinal Antes y Después de Migrar a Gran Altura

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Liaocheng People's Hospital

Cambios temporales en la microbiota intestinal de adultos sanos antes y después de migrar a gran altitud: un estudio longitudinal

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo conocer los cambios temporales en la microbiota intestinal antes y después de migrar a grandes altitudes en participantes sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • cambios en el microbioma intestinal antes y después de migrar a gran altura.
  • ¿Tienden los migrantes a compartir características similares de microbiota intestinal con los residentes? Los participantes detectarán perfiles de ARN ribosómico 16S a partir de muestras de heces. Los investigadores compararán a los residentes con los migrantes para ver si las características de la microbiota intestinal son similares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios en el entorno geográfico pueden provocar alteraciones en la composición de la microbiota intestinal del huésped. Sin embargo, el proceso dinámico y la composición bacteriana específica y los patrones de cambio en la microbiota aún no están claros. En este estudio, los investigadores realizaron un análisis microbiano de la microbiota intestinal basado en la secuenciación de amplicón de ARNr 16S en cinco voluntarios sanos que vivían en un área llana (ciudad de Liaocheng, provincia de Shandong) antes y después de su reubicación en una región de gran altitud (condado de Gangcha, provincia de Qinghai). Las muestras se recolectaron en múltiples momentos, incluidos 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la reubicación, así como 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha. Además, se incluyó un grupo de control formado por cinco individuos sanos locales del condado de Gangcha (emparejados por edad, sexo y etnia en una proporción de 1:1). Se investigaron los hábitos dietéticos y de estilo de vida para determinar el impacto de los cambios ambientales en la microbiota intestinal. El estudio tuvo como objetivo analizar los cambios en la diversidad y la abundancia de la microbiota intestinal en diferentes momentos e identificar composiciones bacterianas específicas mediante análisis de agrupamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio consta de cinco voluntarios que originalmente vivían en un área llana. Vivirán en una región de gran altitud durante un año. Cinco residentes sanos que viven en la región de gran altitud, emparejados 1:1 por edad, sexo y raza, servirán como grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios en buen estado de salud, sin enfermedades crónicas diagnosticadas ni trastornos gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

uso reciente de antibióticos; infecciones gastrointestinales graves; uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos que puedan afectar la microbiota intestinal; antecedentes de intervenciones quirúrgicas gastrointestinales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
El grupo de estudio consta de cinco voluntarios que originalmente vivían en un área llana. Vivirán en una región de gran altitud durante un año.
Otro: no hay intervención
Sin intervención
grupo de control
Cinco residentes sanos que viven en la región de gran altitud, emparejados 1:1 por edad, sexo y raza, servirán como grupo de control.
Otro: no hay intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 1
Periodo de tiempo: un mes después de la mudanza
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y un mes después de la reubicación.
un mes después de la mudanza
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 2
Periodo de tiempo: tres meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y tres meses después de la reubicación.
tres meses después de la reubicación
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 3
Periodo de tiempo: seis meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y seis meses después de la reubicación.
seis meses después de la reubicación
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 4
Periodo de tiempo: doce meses después de la reubicación
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y doce meses después de la reubicación.
doce meses después de la reubicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 5
Periodo de tiempo: un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
un mes después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 6
Periodo de tiempo: tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
tres meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 7
Periodo de tiempo: seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
seis meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
la diferencia de composición bacteriana utilizando la secuenciación 16S rRNA 8
Periodo de tiempo: doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
La diversidad alfa y beta se calculó con base en el árbol filogenético enraizado. La clasificación de lectura de perfiles taxonómicos en cuatro niveles, por ejemplo, phylum, familia, género y especie, se comparó entre la línea de base y doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.
doce meses después de regresar a la ciudad de Liaocheng desde el condado de Gangcha.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liaocheng People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gut Microbiota001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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