Intervención telefónica para dejar de fumar para pacientes con pancreatitis crónica. (INICIO)
Intervención telefónica para dejar de fumar para pacientes con pancreatitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad progresiva crónica caracterizada por fibrosis e inflamación pancreática, y sus características patológicas básicas incluyen daño inflamatorio crónico al parénquima pancreático, fibrosis intersticial, calcificación del parénquima pancreático, dilatación del conducto pancreático y cálculos en el conducto pancreático.
Los factores ambientales como el alcoholismo, el tabaquismo y los factores genéticos son los principales factores causantes de la parálisis cerebral. Los estudios clínicos han encontrado que fumar no solo puede acelerar el curso de la parálisis cerebral, sino también aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con la parálisis cerebral. Algunos académicos creen que dejar de fumar puede ser una forma potencial de prevenir la progresión de la parálisis cerebral y mejorar el pronóstico de la parálisis cerebral. Aunque no hay evidencia para verificar si dejar de fumar mejorará el curso clínico de la PC, la última Guía clínica de ACG recomienda enfáticamente que los pacientes con PC dejen de fumar.
En 2016, un estudio prospectivo de intervenciones para dejar de fumar en pacientes con PC mostró que 27 pacientes inscritos tenían una tasa de abandono del hábito de fumar del 0% después de 6 meses de intervención para dejar de fumar, lo que indica que dejar de fumar es un gran desafío para los pacientes con PC.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de la intervención telefónica sobre el abandono del hábito de fumar en pacientes con parálisis cerebral y explorar el impacto del abandono del hábito de fumar en su curso clínico y pronóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Changhai Hostipal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.18 años de edad y mayores viviendo; 2.Pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica; 3. Tabaquismo autorreportado ≥ 5 cigarrillos; 4. Niveles de cotinina en orina ≥ 200 ng/mL; 5. Poseer un teléfono; 6.Disposición a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer de páncreas dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de pancreatitis crónica; Pacientes diagnosticados como pancreatitis del surco o pancreatitis autoinmune;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con esperanza de vida ≤ 12 meses;
- Comorbilidades tales como enfermedad de Alzheimer, cáncer en etapa terminal, VIH, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, cirrosis no compensada, insuficiencia renal;
- Fumar cigarrillos electrónicos u otras formas de tabaco que no se quema.
- Los pacientes se negaron a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una consulta de salud para dejar de fumar "5A" de 20 a 30 minutos después de la inscripción; Se les brindará una intervención telefónica regular para dejar de fumar una vez a la semana durante el primer mes y una vez al mes a partir de entonces (15 veces en total).
Se hará un seguimiento de los participantes a los 2, 6 y 12 meses, y se enviarán por correo kits de prueba de orina de cotinina a aquellos que hayan dejado de fumar autoinformados en el seguimiento, que se utiliza para confirmar si han dejado de fumar o no.
(Dejar de fumar se define como niveles de cotinina en orina por debajo de 200 ng/mL).
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Los participantes que se asignen al grupo de intervención recibirán una intervención telefónica regular para dejar de fumar por parte de un equipo profesional.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán una consulta de salud para dejar de fumar "5A" de 20 a 30 minutos después de la inscripción; La intervención para dejar de fumar por teléfono no se brindará regularmente después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación bioquímica de punto de abstinencia de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario será la validación bioquímica de la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada en los meses 2, 6 y 12 después de la fecha de abandono.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de abstinencia de 7 días autoinformado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abstinencia de punto de prevalencia de 7 días autoinformada en el mes 2, 6, 12 después de la fecha de abandono.
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12 meses
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Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de cigarrillos fumados por día entre los participantes que seguían fumando a los 12 meses.
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12 meses
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Puntuaciones de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerstrom
Periodo de tiempo: 12 meses
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El FTND es un instrumento de autoinforme validado de 6 ítems que evalúa la intensidad de la adicción física a la nicotina.
Las puntuaciones se evaluarán en los meses 2, 6 y 12 después de la fecha de abandono. Tres elementos se califican con sí/no (0/1), y los otros tres elementos se califican en una escala de 0 a 3.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor dependencia de la nicotina.
Esta variable de resultado se informará como la diferencia en la puntuación total de FTND entre la condición de intervención y la condición de control.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del Consumo de Tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de pacientes con PC que informaron una reducción del 50% en el consumo de tabaco a los 2, 6 y 12 meses después de la fecha de abandono.
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12 meses
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Tiempos de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los tiempos de hospitalización por episodios de pancreatitis crónica a los 12 meses de la fecha de abandono.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- START
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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