Estudio clínico pediátrico y adolescente de Mpox
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es utilizar un sistema de datos armonizado para la recopilación y el análisis de datos estándar para describir la presentación, el curso clínico y los resultados de la infección por el virus de la MPOX confirmada por laboratorio en bebés, niños y adolescentes mediante:
- vigilar la distribución temporal y geográfica de la infección por mpox en la población pediátrica y adolescente, incluso en grupos pediátricos/adolescentes específicos, como aquellos con enfermedades subyacentes o con mpox congénita;
- describir la epidemiología y la presentación clínica de la enfermedad, incluidos los resultados del tratamiento administrado como parte de la atención de rutina;
- describir poblaciones de alto riesgo, incluida la identificación de factores asociados con enfermedades graves y muerte.
La Fase 1 consiste en el rápido desarrollo de un registro en línea para la recopilación estándar de datos sobre bebés, niños y adolescentes con infección por mpox confirmada por laboratorio, incluidas las adolescentes que adquirieron la mpox durante el embarazo y los bebés que adquirieron la mpox a través de la transmisión vertical. Todos los datos se anonimizarán por completo, lo que permitirá una implementación rápida en muchos países sin necesidad de aprobación ética, cuando corresponda.
Si la recopilación de datos adicionales ayudara a la respuesta de salud pública, los investigadores podrían incluir además una segunda fase (Fase 2) del proyecto, con el objetivo de implementar un estudio observacional prospectivo mejorado de niños y adolescentes con infección confirmada por mpox. Esta parte del proyecto, si se activa, será un estudio autorizado que recopilará datos detallados sobre el curso de la enfermedad.
Fase 3: inicio de subestudios anidados dentro del estudio observacional autorizado (Fase 2) para investigar preguntas de investigación específicas en esta población, incluida la recolección de muestras, cuando sea necesario, para su análisis y/o almacenamiento en un biobanco. Cada subestudio requerirá su propio protocolo y consentimiento informado.
La base de datos, las redes y los sistemas desarrollados dentro de las Fases 1 a 3 serán flexibles y estarán diseñados para adaptarse fácilmente a la recopilación de datos para otras infecciones emergentes y reemergentes en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgia Dalla Valle
- Número de teléfono: 393783022748
- Correo electrónico: giorgia.dallavalle@pentafoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital La Paz
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Contacto:
- Cristina Calvo
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Niño Jesús
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Athens, Grecia
- Aún no reclutando
- P. and A. Kyriakou Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Lactantes, niños y adolescentes con infección por mpox confirmada por laboratorio, incluidas las adolescentes que adquirieron la mpox durante el embarazo y los lactantes que adquirieron la mpox por transmisión vertical.
El consentimiento de los participantes de la fase 1 puede no ser necesario ya que los datos recopilados son anónimos, la participación en el estudio observacional de la fase 2 requeriría el consentimiento de los participantes/padres o representantes legales ya que los datos recopilados son seudónimos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años en el momento del diagnóstico de mpox, con infección por mpox confirmada por laboratorio, según las pautas nacionales;
- las madres de bebés elegibles que son diagnosticados con mpox a los 28 días o menos se incluyen en el estudio para recopilar datos maternos sobre el embarazo y el parto
Criterio de exclusión:
- adolescentes mayores de 18 años al diagnóstico de mpox.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con mpox grave.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, se esperan 2 años desde el inicio del estudio.
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Infección grave por mpox medida, por ejemplo, por la mortalidad, el ingreso en la UCI, la recepción de intervenciones
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A lo largo de la finalización del estudio, se esperan 2 años desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños nacidos de mujeres infectadas con mpox en el embarazo, que están infectadas verticalmente con mpox.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, se esperan 2 años desde el inicio del estudio.
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Entre los bebés nacidos de mujeres infectadas con mpox durante el embarazo, el número de ellos mismos son diagnosticados con mpox dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, se esperan 2 años desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VERDI MPOX paediatric study
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