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Calidad de vida en pacientes tratados con marcapasos sin cables

24 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Calidad de vida y resultados clínicos en pacientes tratados con marcapasos transcatéter Micra sin cables en comparación con marcapasos transvenosos tradicionales

El objetivo del estudio es llevar a cabo un estudio nacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, no ciego posterior a la aprobación para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre Micra TPS y la implantación convencional de PM. Mientras tanto, las complicaciones relacionadas con el bolsillo y los cables también se evaluarían entre estas dos estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

246

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes son elegibles si cumplen con la indicación de un marcapasos permanente de una o dos cámaras. Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión y estar en desacuerdo con los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con una edad comprendida entre los 18 y los 80 años;
  • Conforme a la indicación de implantación de un marcapasos;
  • Esperanza de vida >1 año;
  • Función cardíaca normal con FEVI conservada;
  • Capacidad adecuada de autocuidado o habilidades de autoayuda antes de la implantación del marcapasos;
  • Mentalmente sano para participar en las evaluaciones de calidad de vida;
  • Dispuesto a participar en el estudio a través del consentimiento y dispuesto a someterse a los procedimientos requeridos específicos del estudio con expectativa de estabilidad geográfica durante la duración del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con indicación de DAI/TRC-P/TRC-D;
  • Sujeto con bradicardia sinusal sintomática persistente;
  • El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o anterior;
  • El sujeto tiene angina de pecho inestable o tiene un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad;
  • Sujetos con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD);
  • Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 meses;
  • Sujetos con una afección médica que, según la opinión del investigador, impide la participación del paciente, como artritis, enfermedad pulmonar o accidente cerebrovascular previo, disfunción renal, cirugía mayor reciente dentro de los seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta;
  • Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia;
  • Trastornos psicológicos que no pueden participar en las evaluaciones de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Micra TPS
Grupo Micra TPS o PM tradicional
Grupo PM tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Los resultados de EQ-5D-5L se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
6 meses después del implante
Calidad de vida relacionada con la salud medida por NHP (Nottingham Health Profile)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
Los resultados del NHP se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
6 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MicraQL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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