- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05958836
Calidad de vida en pacientes tratados con marcapasos sin cables
24 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Calidad de vida y resultados clínicos en pacientes tratados con marcapasos transcatéter Micra sin cables en comparación con marcapasos transvenosos tradicionales
El objetivo del estudio es llevar a cabo un estudio nacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, no ciego posterior a la aprobación para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre Micra TPS y la implantación convencional de PM.
Mientras tanto, las complicaciones relacionadas con el bolsillo y los cables también se evaluarían entre estas dos estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
246
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son elegibles si cumplen con la indicación de un marcapasos permanente de una o dos cámaras.
Todos los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión y estar en desacuerdo con los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con una edad comprendida entre los 18 y los 80 años;
- Conforme a la indicación de implantación de un marcapasos;
- Esperanza de vida >1 año;
- Función cardíaca normal con FEVI conservada;
- Capacidad adecuada de autocuidado o habilidades de autoayuda antes de la implantación del marcapasos;
- Mentalmente sano para participar en las evaluaciones de calidad de vida;
- Dispuesto a participar en el estudio a través del consentimiento y dispuesto a someterse a los procedimientos requeridos específicos del estudio con expectativa de estabilidad geográfica durante la duración del seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con indicación de DAI/TRC-P/TRC-D;
- Sujeto con bradicardia sinusal sintomática persistente;
- El sujeto tiene un implante de marcapasos, ICD o CRT existente o anterior;
- El sujeto tiene angina de pecho inestable o tiene un infarto agudo de miocardio (IAM) en los 30 días anteriores a la evaluación de elegibilidad;
- Sujetos con válvula tricúspide mecánica, filtro de vena cava implantado o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD);
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 meses;
- Sujetos con una afección médica que, según la opinión del investigador, impide la participación del paciente, como artritis, enfermedad pulmonar o accidente cerebrovascular previo, disfunción renal, cirugía mayor reciente dentro de los seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta;
- Mujeres embarazadas o que amamantan, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia;
- Trastornos psicológicos que no pueden participar en las evaluaciones de calidad de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Micra TPS
|
Grupo Micra TPS o PM tradicional
|
|
Grupo PM tradicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Los resultados de EQ-5D-5L se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
|
6 meses después del implante
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por NHP (Nottingham Health Profile)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
|
Los resultados del NHP se recopilarán durante las visitas de seguimiento del estudio.
|
6 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MicraQL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .