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Mejora de la supervivencia para el cáncer de mama lobulillar metastásico (Registro PLUMB)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Mejora de la supervivencia de las personas con cáncer de mama metastásico lobulillar mediante el desarrollo del registro multicéntrico PLUMB: un estudio prospectivo del cáncer de mama metastásico lobulillar

Este es un registro observacional prospectivo de pacientes con carcinoma lobulillar invasivo (CLI) de mama. Después de inscribir a la primera cohorte, los datos recopilados se utilizarán para desarrollar una herramienta de evaluación de respuesta específica para ILC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  1. Evaluar la viabilidad de desarrollar un registro histológico de participantes que viven con cáncer de mama lobulillar metastásico.
  2. Comprender la historia natural, los patrones de tratamiento y la supervivencia general en pacientes con CLI metastásico utilizando datos modernos del mundo real.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar la correlación entre los hallazgos de imagen y la progresión de la enfermedad.
  2. Evaluar la correlación entre ctDNA y progresión de la enfermedad.
  3. Desarrollar una plataforma continua para evaluar nuevas herramientas de imágenes, marcadores tumorales y reclutamiento de participantes para ensayos clínicos.

Describir:

Los participantes serán reclutados para participar en el registro durante una visita clínica programada regularmente con su oncólogo tratante y darán su consentimiento para participar en ese momento. En cada momento de la evaluación, se realizará una extracción de sangre a los participantes. Se seguirá a los participantes hasta la pérdida durante el seguimiento, la muerte o el retiro del registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Rita Mukhtar, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. Jo Chien, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adultos con carcinoma lobulillar invasivo en estadio IV comprobado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma lobulillar invasivo confirmado histológicamente. Se permite el cáncer mixto lobulillar/ductal.
  2. Edad >=18 años
  3. Cualquier subtipo de receptor.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio I-III.
  2. Falta de histología lobulillar en la biopsia del tumor.
  3. Otro cáncer activo (se permite cáncer tratado previamente sin evidencia actual de enfermedad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte inicial
Hasta 12 participantes en cada punto de tiempo de evaluación (aproximadamente cada 3 a 6 meses para seguir las visitas estándar de atención) se extraerán hasta 40 ml de sangre y se distribuirán en 8 tubos Streck de ADN libre de células, para aislamiento de plasma, extracción de ADN libre de células y análisis de ctDNA. La sangre para el análisis de ctDNA se recolectará dentro de los +/- 14 días posteriores a los estudios de imágenes de todo el cuerpo que se realizarán cuando los pacientes estén programados para el estándar de atención de imágenes de todo el cuerpo.
Procedimiento: Muestra de sangre
La sangre se extraerá mediante venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de registro
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La viabilidad se define como la inscripción de 10-12 pacientes con ILC metastásico en los primeros 2 años en todos los sitios participantes, y la recopilación de evaluaciones clínicas en >=75 % de los oncólogos médicos tratantes.
Hasta 2 años
Proporción de pacientes con enfermedad medible versus no medible
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se informará la proporción de pacientes con enfermedad medible versus enfermedad no medible utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para cada línea de tratamiento según lo determine su oncólogo.
Hasta 10 años
Tasa mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La mediana de la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) para los participantes inscritos en el registro se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Tasas medianas de supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La tasa general de supervivencia de los participantes inscritos en el registro se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que actualmente están tomando moduladores o degradadores de los receptores de estrógeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La proporción general de participantes que actualmente están tomando moduladores o degradadores de los receptores de estrógeno que pueden interferir con una forma de estradiol radiomarcada (FES) en una tomografía por emisión de positrones (PET) en comparación con la evaluación del oncólogo médico de los participantes sobre la progresión de la enfermedad se utilizará para desarrollar el ILC herramienta de evaluación de respuesta específica.
Hasta 10 años
Cambio medio en el ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El cambio general en la cantidad de moléculas tumorales medias de ctDNA por ml de sangre frente a la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte de oncólogos médicos se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de nuevas herramientas de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cantidad de nuevas herramientas de imágenes desarrolladas durante el curso de la recopilación de datos para mejorar la determinación del estado de la enfermedad se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de nuevos marcadores tumorales introducidos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La cantidad de participantes que tienen mutaciones detectables en las evaluaciones de ctDNA que se correlacionan con los resultados de salud se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica de ILC.
Hasta 10 años
Número de participantes inscritos en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El número de participantes con ILC metastásico que se hayan inscrito en un ensayo clínico se utilizará para desarrollar la herramienta de evaluación de respuesta específica para ILC.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Mukhtar, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 237513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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