Un estudio del mundo real sobre el sistema de stent aórtico torácico Fabulous® para la disección aórtica Stanford B
1 de agosto de 2023 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Un estudio retrospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia real del sistema de stent aórtico torácico Fabulous en el tratamiento de la disección aórtica tipo B de Stanford.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fabulous Thoracic Aortic Stent System está especialmente diseñado para la disección aórtica basada en la técnica PETTICOAT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weiguo Fu, Professor
- Número de teléfono: 13801760929
- Correo electrónico: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xi Guo
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Dan Zhu
-
Shanghai, Porcelana
- Fu Weiguo
-
Contacto:
- Weiguo Fu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contacto:
- Baodong Xie
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asia General Hospital
-
Contacto:
- Zhendong Hua
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Contacto:
- Xijing Zhuang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Kunmei Gong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con disección aórtica de tipo B de Stanford se tratan con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System en el mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, independientemente del sexo;
- El sujeto fue diagnosticado con disección Stanford tipo B y tratado con un sistema de stent aórtico torácico Fabulous, que incluye un sistema de stent cubierto, un stent desnudo o ambos;
- Con acceso arterial apropiado y apto para reparación aórtica endovascular;
- Los sujetos podían entender el propósito del ensayo, se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado por sí mismos o sus representantes legales y estaban dispuestos a completar el seguimiento según lo requerido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos relacionados con el tratamiento de lesiones diana o han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no han alcanzado el criterio principal de valoración;
- Los pacientes no pudieron o no quisieron participar en el estudio;
- El investigador consideró que los pacientes no eran elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
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Tratamiento endovascular en pacientes con disección aórtica con Fabulous Thoracic Aortic Aortic Stent System
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Incluye muerte por todas las causas, ruptura aórtica, disección aórtica retrógrada tipo A, nueva entrada inducida por injerto de stent distal, endofuga, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía permanente, accidente cerebrovascular isquémico e isquemia grave de las extremidades inferiores.
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: Inmediato durante la operación
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El éxito técnico inmediato se definió como que el stent se colocó con éxito en el sitio previsto y se liberó.
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Inmediato durante la operación
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Cambio de diámetro
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Cambios del diámetro mínimo de la luz verdadera, el diámetro máximo de la luz falsa y el diámetro total máximo de la aorta antes y después de la operación.
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30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la operación
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Incluye muerte por todas las causas, ruptura aórtica, disección aórtica retrógrada tipo A, nueva entrada inducida por injerto de stent distal, endofuga, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, necrosis intestinal, paraplejía permanente, accidente cerebrovascular isquémico e isquemia grave de las extremidades inferiores.
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3 meses, 6 meses después de la operación
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Muerte por cualquier causa y muerte relacionada con disección
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses después de la operación
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Las muertes por cualquier causa se definen como la muerte por cualquier causa durante el seguimiento.
La muerte relacionada con la disección se refiere a la muerte causada por la ruptura de la disección aórtica o el tratamiento endovascular de la disección aórtica.
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3 meses, 6 meses después de la operación
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La incidencia de la reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Toracotomía o intervención secundaria por disección aórtica
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30 días, 3 meses, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fabulous WQ-F02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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