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Un estudio que evalúa KB707 para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

14 de mayo de 2025 actualizado por: Krystal Biotech, Inc.

Un estudio de Fase 1, de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de KB707 en sujetos con tumores malignos de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

KB707-01 es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KB707 en adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que han progresado con la terapia de atención estándar, que no pueden tolerar la atención estándar terapia, rechazó la terapia estándar de atención, o para quienes no existe una terapia estándar de atención. En este estudio, los pacientes recibirán KB707 a través de una inyección intratumoral (IT) directa en tumores sólidos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, así como la eficacia preliminar del tratamiento de monoterapia con KB707.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KB707 es un virus herpes simplex tipo 1 genéticamente modificado que está diseñado para estimular una respuesta inmune antitumoral a través de la producción de citoquinas. Este es el primer estudio clínico en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la biodistribución, la eliminación y la eficacia preliminar de KB707 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o refractarios. El estudio incluirá una porción de aumento de dosis para el agente único KB707 y una porción de expansión para evaluar más a fondo el agente único KB707 a una dosis determinada por datos preliminares en la fase de aumento de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33326
        • Reclutamiento
        • BRCR Global
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Anne Younger, RN
          • Número de teléfono: 317-274-0951
          • Correo electrónico: anefoste@iupui.edu
        • Contacto:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Número de teléfono: (317) 278-5613
          • Correo electrónico: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contacto:
          • Meghan Gauronskas, RN
          • Número de teléfono: 313-693-5904
          • Correo electrónico: mgauron1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Número de teléfono: 313-556-8106
          • Correo electrónico: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Michaela Savine
          • Número de teléfono: 402-836-9488
          • Correo electrónico: misavine@unmc.edu
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Número de teléfono: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico y el individuo ha progresado con la terapia de atención estándar, no puede tolerar la terapia de atención estándar, rechazó la terapia de atención estándar o no hay terapia de atención estándar.
  • 18 años o más en el momento del consentimiento informado
  • Esperanza de vida >12 semanas
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Tener al menos un tumor medible e inyectable al que se pueda acceder mediante administración transcutánea

Criterios clave de exclusión:

  • Terapia oncológica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica) o uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 21 días o 5 vidas medias antes de la administración de la primera dosis de KB707, lo que sea más corto
  • La sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de la última dosis de KB707
  • Tener antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana positivo (VIH 1/2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes 1 a 4
Escalación de dosis y cohortes de expansión: monoterapia KB707 en sujetos con tumores sólidos.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Experimental: Cohorte 5
Cohorte de expansión de la dosis: KB707 administrada en combinación con Opdualag en aproximadamente 100 sujetos con melanoma avanzado.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: Opualag
Inmunoterapia dual (inhibidores de puntos de control inmunitarios PD-1 y LAG-3)
Experimental: Cohorte 6
Cohorte de expansión de dosis: KB707 administrada en combinación con KeyTruda en aproximadamente 100 sujetos con melanoma avanzado.
Biológico: KB707
Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Droga: KeyTruda ® (pembrolizumab)
Inmunoterapia (inhibidor del punto de control inmune PD-1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA)
hasta 36 meses
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Evaluar si las dosis probadas incluyen la dosis máxima tolerada (MTD) de KB707 en función de los datos de seguridad y respuesta recopilados durante la parte de escalada de dosis del estudio
hasta 36 meses
Porcentaje de tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de TRO
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krystal Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB707-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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