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XPO-1 en combinación con RCHOP para el linfoma DH/TH

2 de agosto de 2023 actualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo del inhibidor de XPO-1 Selinexor en combinación con el régimen RCHOP en el tratamiento del linfoma de células B de doble golpe/triple golpe

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Selinexor en combinación con RCHOP en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma DH o TH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa el tratamiento de primera línea del linfoma DH o TH con Selinexor combinado con RCHOP. Hay tres etapas: selección, tratamiento y período de seguimiento. El período de selección fue de 28 días antes de la primera dosis. Período de tratamiento: los sujetos inscritos fueron tratados con Selinexor en combinación con RCHOP cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos hasta que la eficacia de SD o PD, la toxicidad del fármaco se volvió intolerable, el retiro del consentimiento del sujeto, la muerte o la continuación de la quimioterapia considerada inadecuada por el investigador. Se utilizaron los criterios de Lugano2014 para evaluar la eficacia durante el tratamiento. Se observaron datos objetivos de tasa efectiva, seguridad y supervivencia durante el experimento. Después de suspender el tratamiento o completar 6 ciclos de tratamiento, los sujetos ingresaron al período de seguimiento, durante el cual se realizó una evaluación por imágenes (se recomienda una TC mejorada en el sitio focal) en los siguientes intervalos: una vez cada 3 meses durante 2 años, una vez cada 6 meses durante 3-5 años, y una vez cada 5 años hasta el final del período de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cong Li
  • Número de teléfono: 15267115611
  • Correo electrónico: licong@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Cong Li, doctor
          • Número de teléfono: 15267115611
          • Correo electrónico: licong@zjcc.org.cn
        • Contacto:
          • Haiyan Yang, doctor
          • Número de teléfono: 0571-88122192
          • Correo electrónico: yanghy@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario para participar en estudios clínicos.
  2. Edad: 18~75 (inclusive), hombres y mujeres.
  3. Linfoma de células B de alto grado confirmado histopatológicamente con reordenamiento del gen MYC y BCL2 y/o BCL6.
  4. Sin quimioterapia previa, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral.
  5. La puntuación ECOG es 0-2.
  6. debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de Lugano2014.
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en el examen de función cardíaca.
  9. Prueba de embarazo en suero negativa

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en el examen de función cardíaca. 1) Linfoma mixto (linfoma de Hodgkin + linfoma no Hodgkin), o LDCBG transformado a partir de linfoma no Hodgkin inerte, o linfoma de zona gris (linfoma entre DLBCL y linfoma de Hodgkin), o linfoma inerte con reordenamiento del gen MYC, BCL2, BCL6.
  2. afectación conocida del sistema nervioso central.
  3. recibido tratamiento antitumoral previo
  4. Está participando en otro estudio clínico o está recibiendo el primer fármaco en investigación menos de 4 semanas después de completar el tratamiento en el estudio clínico anterior.
  5. Tuvo otros tumores malignos en los últimos 5 años
  6. La cirugía mayor se realizó dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
  7. La función cardiovascular es inestable.
  8. Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirubicina: 75 mg/m2, d1 o Doxorrubicina liposomal: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1 Prednisona: 100 mg, d1 d1-5
Droga: Selinexor+RCHOP
Inhibidor de XPO-1 selinexor en combinación con RCHOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha del último día de tratamiento
CR más PR
Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha del último día de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
Evento adverso y evento adverso grave
Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XRCHOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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