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XPO-1 in combinazione con RCHOP per linfoma DH/TH

2 agosto 2023 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II dell'inibitore di XPO-1 Selinexor in combinazione con il regime RCHOP nel trattamento del linfoma a cellule B a doppio colpo/triplo colpo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Selinexor in combinazione con RCHOP nel trattamento di prima linea di pazienti con linfoma DH o TH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e monocentrico che valuta il trattamento di prima linea del linfoma DH o TH con Selinexor in combinazione con RCHOP. Ci sono tre fasi: screening, trattamento e periodo di follow-up. Il periodo di screening era di 28 giorni prima della prima dose. Periodo di trattamento: i soggetti arruolati sono stati trattati con Selinexor in combinazione con RCHOP ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli fino a quando l'efficacia di SD o PD, la tossicità del farmaco è diventata intollerabile, la revoca del consenso del soggetto, la morte o la continuazione della chemioterapia ritenuta inadatta dal investigatore. Per valutare l'efficacia durante il trattamento sono stati utilizzati i criteri Lugano2014. Durante l'esperimento sono stati osservati dati oggettivi sul tasso effettivo, sulla sicurezza e sulla sopravvivenza. Dopo l'interruzione del trattamento o il completamento di 6 cicli di trattamento, i soggetti sono entrati nel periodo di follow-up, durante il quale è stata eseguita la valutazione dell'imaging (si raccomanda la TC avanzata nel sito focale) ai seguenti intervalli: una volta ogni 3 mesi per 2 anni, una volta ogni 6 mesi per 3-5 anni e una volta ogni 5 anni fino alla fine del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare a studi clinici
  2. Età: 18~75 (inclusi), maschio e femmina.
  3. Linfoma a cellule B di alto grado confermato istopatologicamente con riarrangiamento del gene MYC e BCL2 e/o BCL6.
  4. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale.
  5. Il punteggio ECOG è 0-2.
  6. ci deve essere almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri Lugano2014.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'esame della funzione cardiaca.
  9. Test di gravidanza nel siero negativo

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'esame della funzione cardiaca. 1) Linfoma misto (linfoma di Hodgkin + linfoma non Hodgkin), o DLBCL trasformato da linfoma non Hodgkin inerte, o linfoma della zona grigia (linfoma tra DLBCL e linfoma di Hodgkin), o linfoma inerte con riarrangiamento del gene MYC, BCL2, BCL6.
  2. noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  3. ha ricevuto una precedente terapia antitumorale
  4. Sta partecipando a un altro studio clinico o sta ricevendo il primo farmaco sperimentale meno di 4 settimane dopo il completamento del trattamento nello studio clinico precedente
  5. Aveva altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  6. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  7. La funzione cardiovascolare è instabile
  8. Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirubicina: 75 mg/m2, d1 o Doxorubicina liposomiale: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamide: 750 mg/m2, d1 Prednisone: 100 mg, d1-5
Droga: Selinexor+RCHOP
XPO-1 inibitore selinexor in combinazione con RCHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data dell'ultimo giorno di trattamento
CR più PR
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data dell'ultimo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Evento avverso ed evento avverso grave
Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XRCHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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