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XPO-1 em combinação com RCHOP para linfoma DH/TH

2 de agosto de 2023 atualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Estudo clínico prospectivo, de braço único, de centro único, de fase II do inibidor de XPO-1 Selinexor em combinação com regime RCHOP no tratamento de linfoma de células B de dupla batida/tripla batida

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de Selinexor em combinação com RCHOP no tratamento de primeira linha de pacientes com DH ou linfoma TH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e centro único, avaliando o tratamento de primeira linha do linfoma DH ou TH com Selinexor combinado com RCHOP. Existem três fases: triagem, tratamento e período de acompanhamento. O período de triagem foi de 28 dias antes da primeira dose. Período de tratamento: Os indivíduos inscritos foram tratados com Selinexor em combinação com RCHOP a cada 21 dias por um máximo de 6 ciclos até a eficácia do SD ou PD, a toxicidade do medicamento se tornar intolerável, retirada do consentimento do indivíduo, morte ou continuação da quimioterapia considerada inadequada pelo investigador. Os critérios de Lugano2014 foram usados ​​para avaliar a eficácia durante o tratamento. Taxa efetiva objetiva, dados de segurança e sobrevivência foram observados durante o experimento. Após interromper o tratamento ou completar 6 ciclos de tratamento, os indivíduos entraram no período de acompanhamento, durante o qual a avaliação por imagem (recomenda-se TC aprimorada no local focal) foi realizada nos seguintes intervalos: uma vez a cada 3 meses por 2 anos, uma vez a cada 6 meses por 3-5 anos e uma vez a cada 5 anos até o final do período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar de estudos clínicos
  2. Idade: 18~75 (inclusive), masculino e feminino.
  3. Linfoma de células B de alto grau confirmado histopatologicamente com rearranjo do gene MYC e BCL2 e/ou BCL6.
  4. Sem quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outra terapia antitumoral anterior.
  5. A pontuação do ECOG é 0-2.
  6. deve haver pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano2014.
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no exame de função cardíaca.
  9. Teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% no exame de função cardíaca. 1) Linfoma misto (linfoma de Hodgkin + linfoma não-Hodgkin), ou DLBCL transformado de linfoma não-Hodgkin inerte, ou linfoma de zona cinzenta (linfoma entre DLBCL e linfoma de Hodgkin), ou linfoma inerte com rearranjo dos genes MYC, BCL2, BCL6.
  2. envolvimento conhecido do sistema nervoso central.
  3. recebeu terapia antitumoral anterior
  4. Está participando de outro estudo clínico ou está recebendo o primeiro medicamento experimental menos de 4 semanas após a conclusão do tratamento no estudo clínico anterior
  5. Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos
  6. Cirurgia de grande porte foi realizada 28 dias antes do início do estudo
  7. A função cardiovascular é instável
  8. infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selinexor+RCOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximabe: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirrubicina: 75 mg/m2, d1 ou Doxorrubicina lipossomal: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1 Prednisona: 100 mg, d1-5
Medicamento: Selinexor+RCOP
Selinexor inibidor de XPO-1 em combinação com RCHOP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da data do primeiro dia de tratamento até a data do último dia de tratamento
CR mais PR
Da data do primeiro dia de tratamento até a data do último dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 24 meses
SO
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
Sobrevivência geral
Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
AE e SAE
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
Evento adverso e evento adverso grave
Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XRCHOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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