XPO-1 en combinación con RCHOP para el linfoma DH/TH
2 de agosto de 2023 actualizado por: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital
Estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo del inhibidor de XPO-1 Selinexor en combinación con el régimen RCHOP en el tratamiento del linfoma de células B de doble golpe/triple golpe
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Selinexor en combinación con RCHOP en el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma DH o TH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa el tratamiento de primera línea del linfoma DH o TH con Selinexor combinado con RCHOP.
Hay tres etapas: selección, tratamiento y período de seguimiento.
El período de selección fue de 28 días antes de la primera dosis.
Período de tratamiento: los sujetos inscritos fueron tratados con Selinexor en combinación con RCHOP cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos hasta que la eficacia de SD o PD, la toxicidad del fármaco se volvió intolerable, el retiro del consentimiento del sujeto, la muerte o la continuación de la quimioterapia considerada inadecuada por el investigador.
Se utilizaron los criterios de Lugano2014 para evaluar la eficacia durante el tratamiento.
Se observaron datos objetivos de tasa efectiva, seguridad y supervivencia durante el experimento.
Después de suspender el tratamiento o completar 6 ciclos de tratamiento, los sujetos ingresaron al período de seguimiento, durante el cual se realizó una evaluación por imágenes (se recomienda una TC mejorada en el sitio focal) en los siguientes intervalos: una vez cada 3 meses durante 2 años, una vez cada 6 meses durante 3-5 años, y una vez cada 5 años hasta el final del período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Li
- Número de teléfono: 15267115611
- Correo electrónico: licong@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhenjiang
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Hangzhou, Zhenjiang, Porcelana, 310005
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Cong Li, doctor
- Número de teléfono: 15267115611
- Correo electrónico: licong@zjcc.org.cn
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Contacto:
- Haiyan Yang, doctor
- Número de teléfono: 0571-88122192
- Correo electrónico: yanghy@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en estudios clínicos.
- Edad: 18~75 (inclusive), hombres y mujeres.
- Linfoma de células B de alto grado confirmado histopatológicamente con reordenamiento del gen MYC y BCL2 y/o BCL6.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia, inmunoterapia u otra terapia antitumoral.
- La puntuación ECOG es 0-2.
- debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de Lugano2014.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en el examen de función cardíaca.
- Prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% en el examen de función cardíaca. 1) Linfoma mixto (linfoma de Hodgkin + linfoma no Hodgkin), o LDCBG transformado a partir de linfoma no Hodgkin inerte, o linfoma de zona gris (linfoma entre DLBCL y linfoma de Hodgkin), o linfoma inerte con reordenamiento del gen MYC, BCL2, BCL6.
- afectación conocida del sistema nervioso central.
- recibido tratamiento antitumoral previo
- Está participando en otro estudio clínico o está recibiendo el primer fármaco en investigación menos de 4 semanas después de completar el tratamiento en el estudio clínico anterior.
- Tuvo otros tumores malignos en los últimos 5 años
- La cirugía mayor se realizó dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
- La función cardiovascular es inestable.
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirubicina: 75 mg/m2, d1 o Doxorrubicina liposomal: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamida: 750 mg/m2, d1 Prednisona: 100 mg, d1 d1-5
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Inhibidor de XPO-1 selinexor en combinación con RCHOP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha del último día de tratamiento
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CR más PR
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha del último día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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AE y SAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
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Evento adverso y evento adverso grave
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Desde la fecha del primer día de tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRCHOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .