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Estimulación transcutánea del nervio tibial para la vejiga hiperactiva idiopática

6 de abril de 2026 actualizado por: Ece Cinar, Ege University

La eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva idiopática se define como la presencia de una sensación de urgencia con o sin incontinencia urinaria acompañante sin patología orgánica o infección urinaria. Su prevalencia se reportó entre 7.7 a 31 % en mujeres. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ece Cinar, MD
  • Número de teléfono: 00905372257018
  • Correo electrónico: ece.cinar@ege.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuestionario del Estudio de Validación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva 8 puntuaciones superiores a 11.
  • Niveles de residuos posmiccionales inferiores a 100 ml.
  • Mujeres de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cirugía pélvica
  • Prolapso de órganos pélvicos de grado 2 o más.
  • Infección actual del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial más entrenamiento vesical
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea del nervio tibial durante 30 minutos, dos veces por semana, durante 6 semanas. La aplicación se realizará de forma ambulatoria, utilizando electrodos de superficie desechables.
Conductual: Entrenamiento de la vejiga
El entrenamiento de la vejiga tiene 4 componentes, educar al paciente sobre la anatomía, el control de la ingesta de líquidos, las contracciones de los músculos del suelo pélvico y el aumento del intervalo entre las visitas al baño.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio tibial
Se utilizará un dispositivo de electroterapia combinado capaz de aplicar estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. El paciente visitará el hospital dos veces por semana durante 6 semanas. Se aplicará una corriente eléctrica de 0-50 amperios con una frecuencia de 20 hercios y una duración de 200 microsegundos mediante electrodos de superficie de 50x50 mm. El objetivo es crear una sensación de hormigueo sin causar dolor en el nervio tibial, a la altura del tobillo.
Otro: Entrenamiento de la vejiga
los pacientes recibirán solo el programa de educación de rutina que se brinda a todos los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva idiopática. Esto incluye educación sobre la anatomía del sistema urinario, motivación del paciente y visitas frecuentes al baño para evitar la incontinencia con aumento gradual entre cada visita al baño.
Conductual: Entrenamiento de la vejiga
El entrenamiento de la vejiga tiene 4 componentes, educar al paciente sobre la anatomía, el control de la ingesta de líquidos, las contracciones de los músculos del suelo pélvico y el aumento del intervalo entre las visitas al baño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: 1 día
La frecuencia de la micción se registrará mediante el uso de un diario de la vejiga. Se cuestionará la frecuencia de la micción antes y después del período de estudio.
1 día
Gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Cuestionario del Estudio de Validación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva en 8 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas. La puntuación máxima es 40. Una puntuación superior a 11 denota la presencia de síntomas de vejiga hiperactiva. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida. Cuestionario de calidad de vida de King.
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario incluye un total de 19 preguntas que evalúan la calidad de vida general y también preguntas relacionadas con los síntomas urinarios. La puntuación máxima es 100 y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día
Grado de satisfacción con el tratamiento. Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Después de completar el período de estudio, se les pedirá a los pacientes que evalúen sus niveles de satisfacción con el tratamiento que recibieron en una escala analógica visual.
1 día
Cuestionario de impacto de la incontinencia-7.
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario de 7 ítems evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria de los pacientes. La puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ege 19-12.3/5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede compartir cuando se solicite.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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