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Estimulação transcutânea do nervo tibial para bexiga hiperativa idiopática

6 de abril de 2026 atualizado por: Ece Cinar, Ege University

A eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial nos sintomas de bexiga hiperativa e qualidade de vida em mulheres com bexiga hiperativa idiopática

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial nos sintomas de bexiga hiperativa em mulheres com bexiga hiperativa idiopática

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bexiga hiperativa idiopática é definida pela presença de sensação de urgência com ou sem acompanhamento de incontinência urinária sem patologia orgânica ou infecção urinária. Sua prevalência foi relatada entre 7,7 a 31% em mulheres. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, objetivamos avaliar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial nos sintomas de bexiga hiperativa em mulheres com bexiga hiperativa idiopática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Questionário de Validação do Questionário de Bexiga Hiperativa Questionário de estudo 8 pontuações superiores a 11.
  • Níveis de resíduos pós-miccionais inferiores a 100 ml.
  • Mulheres de 18 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • História prévia de cirurgia pélvica
  • Prolapso de órgãos pélvicos de grau 2 ou mais.
  • Infecção urinária atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial mais treinamento da bexiga
Os pacientes receberão estimulação transcutânea do nervo tibial por 30 minutos, duas vezes por semana, durante 6 semanas. A aplicação será feita em ambiente ambulatorial, utilizando eletrodos de superfície descartáveis.
Comportamental: Treinamento da bexiga
O treinamento da bexiga tem 4 componentes, educando o paciente sobre anatomia, controle da ingestão de líquidos, contrações dos músculos do assoalho pélvico e aumento do intervalo entre as visitas ao banheiro
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo tibial
Será utilizado um dispositivo combinado de eletroterapia capaz de aplicar estimulação elétrica nervosa transcutânea. Cada sessão levará 30 minutos. O paciente visitará o hospital duas vezes por semana durante 6 semanas. Uma corrente elétrica de 0-50 amperes com frequência de 20 herz e duração de 200 microssegundos será aplicada usando eletrodos de superfície de 50x50 mm. O objetivo é criar uma sensação de formigamento sem causar dor no nervo tibial, na altura do tornozelo.
Outro: Treinamento da bexiga
os pacientes receberão apenas o programa de educação de rotina que é dado a todos os pacientes com síndrome de bexiga hiperativa idiopática. Isso inclui educação sobre a anatomia do sistema urinário, motivação do paciente e visitas frequentes ao banheiro para evitar a incontinência com aumento gradual entre cada ida ao banheiro.
Comportamental: Treinamento da bexiga
O treinamento da bexiga tem 4 componentes, educando o paciente sobre anatomia, controle da ingestão de líquidos, contrações dos músculos do assoalho pélvico e aumento do intervalo entre as visitas ao banheiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de micção
Prazo: 1 dia
A frequência da micção será registrada usando um diário da bexiga. A frequência de micção será questionada antes e depois do período de estudo.
1 dia
Gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa. Questionário do Estudo de Validação do Questionário da Bexiga Hiperativa
Prazo: 1 dia
Este questionário avalia a gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa em 8 itens. Cada item é pontuado de 0 a 5. Escores mais altos denotam pior gravidade dos sintomas. A pontuação máxima é 40. Uma pontuação acima de 11 denota a presença de sintomas de bexiga hiperativa. Questionário será respondido antes e após o período de tratamento.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida. Questionário de qualidade de vida de King
Prazo: 1 dia
Este questionário inclui um total de 19 questões que avaliam a qualidade de vida geral e também questões relacionadas aos sintomas urinários. A pontuação máxima é 100 e pontuações mais altas denotam níveis mais baixos de qualidade de vida. Questionário será respondido antes e após o período de tratamento.
1 dia
Nível de satisfação com o tratamento. Escala visual analógica
Prazo: 1 dia
Após a conclusão do período de estudo, os pacientes serão solicitados a avaliar seus níveis de satisfação com o tratamento recebido em uma escala visual analógica.
1 dia
Questionário de impacto da incontinência-7.
Prazo: 1 dia
Este questionário de 7 itens avalia o impacto da incontinência urinária na vida diária dos pacientes. A pontuação máxima é 100. Pontuações mais altas denotam resultados piores. Questionário será respondido antes e após o período de tratamento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ege 19-12.3/5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pode ser compartilhado quando solicitado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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