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Estimulación transcutánea del nervio tibial para la vejiga hiperactiva idiopática

6 de abril de 2026 actualizado por: Ece Cinar, Ege University

La eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva idiopática se define como la presencia de una sensación de urgencia con o sin incontinencia urinaria acompañante sin patología orgánica o infección urinaria. Su prevalencia se reportó entre 7.7 a 31 % en mujeres. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial sobre los síntomas de vejiga hiperactiva en mujeres con vejiga hiperactiva idiopática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuestionario del Estudio de Validación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva 8 puntuaciones superiores a 11.
  • Niveles de residuos posmiccionales inferiores a 100 ml.
  • Mujeres de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cirugía pélvica
  • Prolapso de órganos pélvicos de grado 2 o más.
  • Infección actual del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio tibial más entrenamiento vesical
Los pacientes recibirán estimulación transcutánea del nervio tibial durante 30 minutos, dos veces por semana, durante 6 semanas. La aplicación se realizará de forma ambulatoria, utilizando electrodos de superficie desechables.
Conductual: Entrenamiento de la vejiga
El entrenamiento de la vejiga tiene 4 componentes, educar al paciente sobre la anatomía, el control de la ingesta de líquidos, las contracciones de los músculos del suelo pélvico y el aumento del intervalo entre las visitas al baño.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio tibial
Se utilizará un dispositivo de electroterapia combinado capaz de aplicar estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. El paciente visitará el hospital dos veces por semana durante 6 semanas. Se aplicará una corriente eléctrica de 0-50 amperios con una frecuencia de 20 hercios y una duración de 200 microsegundos mediante electrodos de superficie de 50x50 mm. El objetivo es crear una sensación de hormigueo sin causar dolor en el nervio tibial, a la altura del tobillo.
Otro: Entrenamiento de la vejiga
los pacientes recibirán solo el programa de educación de rutina que se brinda a todos los pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva idiopática. Esto incluye educación sobre la anatomía del sistema urinario, motivación del paciente y visitas frecuentes al baño para evitar la incontinencia con aumento gradual entre cada visita al baño.
Conductual: Entrenamiento de la vejiga
El entrenamiento de la vejiga tiene 4 componentes, educar al paciente sobre la anatomía, el control de la ingesta de líquidos, las contracciones de los músculos del suelo pélvico y el aumento del intervalo entre las visitas al baño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: 1 día
La frecuencia de la micción se registrará mediante el uso de un diario de la vejiga. Se cuestionará la frecuencia de la micción antes y después del período de estudio.
1 día
Gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Cuestionario del Estudio de Validación del Cuestionario de Vejiga Hiperactiva
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario evalúa la gravedad de los síntomas de vejiga hiperactiva en 8 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas. La puntuación máxima es 40. Una puntuación superior a 11 denota la presencia de síntomas de vejiga hiperactiva. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida. Cuestionario de calidad de vida de King.
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario incluye un total de 19 preguntas que evalúan la calidad de vida general y también preguntas relacionadas con los síntomas urinarios. La puntuación máxima es 100 y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día
Grado de satisfacción con el tratamiento. Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
Después de completar el período de estudio, se les pedirá a los pacientes que evalúen sus niveles de satisfacción con el tratamiento que recibieron en una escala analógica visual.
1 día
Cuestionario de impacto de la incontinencia-7.
Periodo de tiempo: 1 día
Este cuestionario de 7 ítems evalúa el impacto de la incontinencia urinaria en la vida diaria de los pacientes. La puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados. El cuestionario será respondido antes y después del período de tratamiento.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ege 19-12.3/5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede compartir cuando se solicite.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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